来源：循因缉药
FDA很忙。
昨天我们聊了FDA一口气批了两款SCD的基因疗法，创造了历史。
而FDA另外一个职能分支也很忙，那就是医疗器械监管，他们也想把所有的LDTs（Laboratory Developed Tests）也纳入IVD（in-vitro diagnostics）监管框架。
如果这事成了，那确实也创造了历史。
2023年9月29日，我们针对这一事件进行了报道，感兴趣的小伙伴欢迎点击链接了解详情并作重要批示。2023年9月29日，ACLA （American Clinical Laboratory Association，美国临床实验室协会）在FDA新政一出就表示了反对。2023年10月16日，ASCP（American Society for Clinical Pathology，美国临床病理协会）给FDA写信，呼吁延长征求意见时间。2023年11月1日，AMP（Association for Molecular Pathology，分子病理协会）联合ACMG（American College of Medical Genetics and Genomics）等55家协会/公司怒了。他们直接联名给国会山的老爷们写信，提出了自己的诉求。1）FDA以IVD监管框架监管LDTs非常不利于各方利益；2）FDA不可以绕过立法，直接通过内部规则来扩大监管权；3）我们支持改革监管LDTs，但是改革CLIA监管框架比FDA直接用IVD监管框架对各方更有利；这里的关键是，美国国会负责立法，而FDA是希望绕过立法程序直接通过内部规则把LDTs纳入监管。如果监管部门可以任意扩权，那普通民众的权力将无法保证，以后国会也没必要存在了。2023年12月1日，AHA（American Hospital Association，美国医院协会）写信给FDA，明确强烈反对采用IVD监管框架对LDTs进行监管。AHA在第一段还略微“威胁”了一下FDA：我们代表5000家医院会员、27万名医师、200万名护士同你们说话。我们依然保持此前的推演，那就是FDA可能会撤回或者大幅度修改此前的规则。如果FDA强行推动，假设没有被告违宪，国会老爷们情绪稳定，各方没有激烈反弹的话。1）庞大的LDTs因FDA资源不足无法及时获得批准；2）因为无法获得及时批准，大量患者无法获得合适的诊断/检测资源；这还并不是全部，甚至有可能FDA说的他们监管LDTs能更好的保证人民群众利益都有可能是说说而已。2023年12月7日，ProPublica发表文章，标题相当炸裂：Millions of People Used Tainted Breathing Machines. The FDA Failed to Use Its Power to Protect Them.据报道，FDA指示设备制造商修改问题报告的时间以推迟处理相关的设备缺陷。请注意，上图中MDR report key相同，也就是指向同一事件同一报告，但是报告时间却被修改了。根据ProPublica报道，通过对2013年以来20多家医疗器械制造商超过10万份投诉文件的梳理，他们发现有1/5的报告修改了日期。这些医疗器械包括心脏起搏器、假肢、透析机，甚至是用于骨科的螺丝和夹板。仅2022年一年，FDA就收到了将近300万例投诉报告。然而，不可思议的是，FDA对于医疗器械制造商的“warning letter”却在下降。更为可怕的是，根据FDA前员工Madris Kinard表示，一些报告根本没有人读过。1）FDA缺乏足够的资源来监管医疗器械，事关患者生死的报告甚至没有足够人手处理；2）FDA纵容医疗器械生产商，允许甚至指导他们修改投诉报告日期；3）FDA对医疗器械监管失效，在投诉高发的情况下依然减少对生产商的监管警告。以上两个事件如果结合起来，我们很容易得出一个结论：FDA缺乏足够的资源与能力来将LDTs纳入IVD监管框架。虽然这事远在美国，并不会直接影响国内，但是FDA确实起了一个非常坏的头。一方面，LDTs有着广泛的临床需求，IVD监管流程复杂且应用刻板，既不及时也不灵活。LDTs是IVD的良好补充，而且并不是说LDTs纳入监管IVD制造商就能获利。另外，朋友，海量LDTs涌入FDA通道，常规IVD的监管资源也会被耗竭，你IVD就能独善其身？FDA用了几十年来树立自己专业、公正、公平且为民众福祉的形象，而今，在诸多挑战面前这一切出现了裂痕。我们能够理解，FDA希望能在拜登任上推动完成这一改革，而一旦政治冲动取代了其专业判断...
