来源：体外诊断观察
我国免疫诊断历经了起源于60年代的放射免疫，起源于70年代的酶联免疫检测，以及起源于90年代的化学发光，时间上有重叠的三个阶段。
如今，免疫诊断是我国IVD行业最大的细分赛道，占比接近40%，而化学发光又是免疫诊断的“天之骄子”，是免疫诊断的主流方法学，占比约88%。
2010年前，中国化学发光市场几乎全部被国外品牌垄断。庞大的化学发光市场需求，以及高昂的试剂采购成本，推动了浩浩荡荡的国产替代进程。
在这个进程中，迈瑞无疑是国产发光品牌中最耀眼的，根据迈瑞财报披露的信息，迈瑞在原来的国产“发光五虎”中大踏步领先，开启了中国化学发光“新四大家”格局。
迈瑞2023年国内化学发光新增装机超过了2000台，其中高速机占比达到近六成，大样本量客户突破持续加速，化学发光业务在国内市场份额首次超过一家进口品牌并位列第四。
得益于全新智能化流水线和创新试剂产品的上市、以及安徽化学发光试剂联盟集采的逐步落地，2024年迈瑞化学发光业务的国内市占率有望再超一家进口品牌。
长期以来，中国化学发光市场的四大家，和国际IVD四大家是重合的。所以迈瑞先后超越的两家进口品牌分别是谁，今天小编就试着讨论下。
2006年，罗氏电化学发光产品Elecsys2010进入中国市场。彼时，罗氏诊断中国区营收仅有1亿元。2010年，罗氏免疫菜单已经是四大家中最齐全的，加上仪器稳定、试剂性能好，占据了先发优势。2011年，罗氏的ProGRP、HE4，还有一些传染病和部分药物检测项目上市。2015年，罗氏诊断中国区域的销售增速22%，是其全球增长最快的区域，其中发光增速高达25%以上。彼时的罗氏，一如今天的迈瑞。2016年，罗氏电化学发光专利过期，国内也有企业已经在电化学发光领域进行相应布局。2019年，罗氏诊断在中国的销售额增长到140亿，其中化学发光是增量最大的业务板块。2023年，罗氏中国区诊断业务营收195亿元。（不排除因汇率换算引起的误差）罗氏技术平台为电化学发光平台，主要的配套仪器有cobas 8000 e 602、cobas 8000 e 801、cobas 6000 e 601、cobas e 411等，拳头产品为肿瘤标志物。2011年，雅培在中国市场推出肿标（ProGRP、HE4、CYFRA21-1），药物检测、传染病等项目。雅培发光原理是吖啶酯直接发光，主要的配套仪器有Alinity i、ARCHITECH System，拳头产品为传染病。2023年，雅培中国区诊断业务营收约65亿元。（仅供参考）2009年，贝克曼在中国市场推出激素和肿瘤套餐，不过一直缺少传染病项目。2015年，贝克曼库尔特与索灵合作，在中国市场推出肝炎和HIV项目，同时开发核心仪器Liaison XL与贝克曼库尔特流水线一体机连接。2023年，丹纳赫中国区诊断业务营收约95亿元，其中贝克曼库尔特约60亿元。（仅供参考）贝克曼技术平台采用碱性磷酸酶酶促化学发光系统，主流仪器型号为UniCel DxI 800 Access Immunoassay System。2003年，拜耳成为率先进入中国化学发光市场的外企。2023年，西门子中国区诊断业务营收约45亿元。（仅供参考）西门子所拥有的平台技术较多，如最新的Atellica、centaur使用的吖啶酯发光系统，Immulite系统采用的碱性磷酸酶酶促化学发光。2013年11月，迈瑞推出了第一台全自动化学发光免疫分析系统CL-2000i，正式进入化学发光检测领域。2014年，迈瑞传染病获证；全自动生化免疫流水线SAL8000上市。2015年，迈瑞糖尿病获证、心肌套餐和一些激素项目获证。2018年，迈瑞推出高速免疫分析仪CL-6000i，进入高等级医院。2017年~2019年，迈瑞每年都能推出7-10个化学发光产品。2021年，迈瑞推出高端化学发光免疫分析仪CL-8000i；并收购了全球领先的抗原抗体供应商HyTest，实现了在化学发光原料领域核心技术的自主可控。2022年，迈瑞在安徽省的化学发光业务实现了超过85%的增长，试剂收入增量超1亿元，该业务的市场占有率一跃提升至20%以上。2023年，迈瑞在安徽省的核心套餐及集采相关项目都取得了高速增长。其中，心肌标志物及炎症增长64%，甲状腺功能增长42%，传染病增长34%，肿瘤标志物增长32%。2023年，迈瑞体外诊断业务营收124.21亿元，同比增长21.12%。迈瑞国内IVD业务营收大致在76~108亿元这个区间，为了方便比较小编就取一个中位数92亿元，同时可计算出迈瑞2023年国内IVD增速约为18%。（迈瑞财报中并未单独披露国内IVD业务营收，所以仅供参考。）2024年上半年，迈瑞IVD业务营收76.6亿元，同比增长28.2%，化学发光增长超过30%。迈瑞还是没单独披露国内IVD业务营收，小编推测迈瑞2024年上半年国内IVD业务营收可能在55亿元左右，增速也上升到25%左右。（仅供参考）2024年上半年，迈瑞推出了CL-2600i 全自动化学发光免疫分析仪、M680全自动生化免疫流水线。就往年的中国化学发光数据来看，2023年以前，中国发光市场排名前四的厂家依次是罗氏、雅培、贝克曼库尔特、西门子。四大家里面，罗氏断层领先，雅培在中国发光的市场份额可能还不到罗氏的一半，但依然较大幅度领先第三名的贝克曼库尔特，而贝克曼库尔特和第四名的西门子差距并不大。而近年来，西门子在国际四大家中，中国区营收有掉队的趋势。所以迈瑞2023年发光业务超过的国际品牌，大概率是西门子，而2024年即将超过的国际品牌，就是贝克曼库尔特了。- 假设迈瑞下半年营收和上半年一样，全年中国区诊断业务营收为110亿元，那么发光业务有多少？小编猜测50亿吧！（请不必当真）
- 迈瑞近两年接连超越的两家国际品牌，中国区发光业务有多少？西门子中国区诊断业务总营收估计都不到50亿，发光大概率不会超过40亿，盲猜35亿左右。
- 贝克曼库尔特既然是2024年刚被超过，那么大概率也是接近50亿，但其中国区总营收也只有60亿左右，生化还占据较大比例，所以发光应该只有40亿上下。
- 罗氏中国区诊断业务接近迈瑞的两倍，发光也是其基本盘，所以小编猜测罗氏应该有90亿左右。
- 雅培中国区诊断业务总营收也只有65亿左右，所以雅培中国区发光业务能有多少？盲猜，不会超过45亿。
- 假设2024年中国IVD市场规模1200亿，其中发光占比36%，那么发光的市场规模约为432亿（仅供参考）。按照以上数据计算，罗雅贝西占比中国发光市场份额约48.61%。
- 国产IVD企业在国内化学发光市场占比，大概率已经超过了40%。
《化学发光行业系列报告之二：以边际变化，窥发展变革》，太平洋证券，谭紫媚
