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深交所发布，医械企业IPO上市审核指南！

发布者：IVD资讯

发布时间：2024-11-29

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来源：深交所、财联社

11月22日，深交所上市审核中心向各保荐机构定向发布了针对先进制造、数字经济、绿色低碳三大领域的首发审核指南，旨在进一步提升发行上市审核监管透明度，提高保荐机构执业质量，同时支持这三大领域的企业创新发展。

先进制造领域涵盖生物医药与医疗器械制造、汽车制造产业链、高端装备制造等关键行业。现摘录与生物医药和医疗器械制造相关的审核指南内容如下：

第二章生物医药与医疗器械制造相关业务

第四条本所称生物医药与医疗器械制造相关业务，包括中药、化学药和生物制品等药品及医疗器械的研发、生产、销售业务，不包括原料药生产、医药行业外包服务、医药流通业务等。

第五条审核中结合生物医药与医疗器械制造行业监管政策、研发情况、市场空间、推广活动合规性等，关注下列事项：

（一）相关医药监管政策变化、发行人的技术先进性、药品或者医疗器械的市场情况及竞争情况。

（二）发行人销售模式及商业合理性、销售推广活动合规性、经营资质完整性及产品安全性。

（三）发行人信息披露是否符合《公开发行证券的公司信息披露编报规则第25号——从事药品及医疗器械业务的公司招股说明书内容与格式指引》（以下简称《编报规则第25号》）的规定。

（四）生物医药与医疗器械制造行业应当予以关注的其他事项。

第六条审核中结合生物医药与医疗器械制造相关行业受监管政策影响显著等特点，关注下列事项：

（一）国家医保目录调整的影响。发行人产品进入或被移出国家医保目录及对产品销量的影响、产品是否被纳入药品重点监控目录等。

（二）审批、流通政策变化的影响。创新药优先审评审批制度、仿制药一致性评价制度、药品上市持有人制度及“两票制”等政策对发行人的影响，发行人是否存在一致性评价未通过或进展不达预期等情形。

（三）医保支付政策变化的影响，包括但不限于：

1、集中带量采购对发行人的影响，包括中标率、中标前平均销售价格、中标价格区间及中标后平均销售价格、中标前后价格变化幅度、采购周期、医疗机构的预计采购量、实际采购量等。

2、医保目录调整对价格和销量的影响，包括产品所属分类等级，产品被调出、调入医保目录或分类调整后价格和销量的变化情况，销售渠道变化情况，医保个人账户用途变化的影响。

3、病组限额支付改革制度的影响，包括产品对应疾病种类支付额度范围，竞品药物的售价情况及与发行人产品售价差异，支付制度改革后产品的使用率变化情况等。

第七条审核中结合生物医药与医疗器械相关行业研发周期长、技术持续更新等特点，关注下列事项：

（一）研发管线与注册情况。发行人药品或医疗器械的研发领域及发展方向，研发管线及其所处阶段、研发模式等，产品作用机制，主要研发产品是否已获得注册，是否适用加快上市注册等特殊程序，核心产品销售占比及市场认可度等。

（二）核心技术来源。发行人核心药品或医疗器械产品与核心技术的对应关系，来源于自研还是外购，是否涉及技术授权引进；以购买方式取得的，取得时的研发阶段，取得后研发进展、研发方式及发行人在研发中所起的作用。

（三）持续研发能力。发行人药品或医疗器械研发进度、技术路线是否领先于同类竞品，实验室设施设备、专业团队等是否足以支撑其持续研发，在研项目、在途专利申请、拟注册或上市产品等技术储备是否落后于同行业，重大研发项目是否存在取消、变更的风险。

（四）临床试验情况。发行人临床前研究数据、临床试验境内外获批和准许情况，试验方案的重大调整或变更，临床试验期间是否发现存在安全性问题或其他风险，对临床试验进度、安全性、有效性的分析。

（五）研发失败影响。发行人是否存在核心技术或产品研发失败、临床试验暂停或终止、未能如期获得注册等情形，对发行人持续经营能力是否构成重大不利影响。

第八条审核中结合药品与医疗器械在不同适应症领域的市场空间差异较大等特点，关注下列事项：

（一）创新产品的适应症。发行人产品属于创新药、改良型新药、创新医疗器械的，其产品适应症、目标患者人群，适应症在市场的患病率及发病率、现有治疗方案等。

（二）仿制药的一致性评价。发行人产品属于仿制药的，其对应原研药产品的市场情况，一致性评价时限及进展、产品适应症，是否为首仿产品、同类药品通过一致性评价情况，市场空间及市场占有率、替代性产品情况。

（三）竞争情况。同类药品、医疗器械在境内外的研究现状、生产、销售及应用场景，发行人主要产品与同类产品在安全性、有效性、可及性等方面的差异与竞争优势。

第九条审核中结合生物医药与医疗器械相关行业依赖销售渠道等特点，关注下列事项：

（一）经销模式合规性。发行人采取经销模式的，其经销商是否取得药品经营许可证等经营资质或认证，经销商选择标准、药品终端价格管控及经销权限管理是否有效，采用经销模式的原因及是否符合行业惯例等。

（二）经销收入真实性。发行人采取经销模式的，中介机构针对经销收入采取的核查程序、经销收入相关核查证据是否充分。

（三）特殊商业模式合规性。医疗器械类发行人采取与医院合作共建大型医疗设备、仪器投放叠加试剂销售等特殊商业模式的，其涉及特殊商业模式的产品类别、具体盈利模式，主要协议安排、业务合规性等。

第十条审核中结合生物医药与医疗器械相关行业推广活动合规性事项集中等特点，关注下列事项：

（一）自主推广模式合规性。发行人销售机制设置情况及销售人员考核制度，各期销售人员业绩完成情况及其与销售费用的匹配性，自主推广活动中防范商业贿赂风险的内部控制措施及其有效性。

（二）推广服务商模式合规性。推广服务商的经营资质及业务能力、与发行人销售部门权责划分是否清晰，发行人对推广服务商的选取标准、定价机制、支付对象、考核及结算机制，合规审查等管理制度设置情况及是否有效执行。

（三）销售费用合理性。发行人销售费用的具体构成，市场（学术）推广费、广告费、职工薪酬等的金额及占比，销售费用率是否显著高于同行业平均水平，销售费用发生的合理性及费用控制措施的有效性。

（四）推广活动可验证性。发行人推广活动种类及具体内容，各类活动与产品特征是否匹配，中介机构对推广活动真实性、合规性、完整性的核查是否充分。

（五）商业贿赂核查充分性。发行人及其推广服务商是否存在商业贿赂、虚开发票等违法违规行为，中介机构对发行人及其关键核心人员参与推广活动合规性的核查是否充分。

第十一条审核中结合生物医药与医疗器械相关行业经营资质与产品安全要求严格等特点，关注下列事项：

（一）资质完备性。发行人是否取得境内外药品、医疗器械生产经营必需的备案、批文或者注册证书，是否均合法有效；临近有效期或者超过有效期的，是否存在无法续期的风险及其对生产经营的影响。

（二）委托生产模式合规性。委托方是否为药品或者医疗器械注册人、备案人，或者已取得相关非创新药品或者医疗器械的生产许可证或者生产备案凭证，受托方是否已取得受托生产药品或者医疗器械相应生产范围的生产许可证或者生产备案凭证，是否具备相关政策要求的条件和能力，委托范围、具体合作模式等是否符合主管部门监管要求，委托方对受托企业生产质量的监督措施及其有效性，委托生产产品是否存在重大质量问题或者其他产品质量纠纷等。

（三）信息化追溯合规性。发行人医疗器械等产品信息化追溯系统的建设应用、信息化追溯相关管理制度的建立实施等是否符合相关规定。

（四）产品安全。发行人是否发生产品召回，是否存在产品质量导致的医疗事故或者纠纷，是否存在其他质量和安全性事故或者纠纷的情形。

（五）关键少数违规情况。发行人及其控股股东、实际控制人、董事、监事、高级管理人员、销售人员等是否存在因商业贿赂等违法违规行为受到刑事、行政处罚的情形。

首发审核指南的发布背景与意义：

深交所此次发布的首发审核指南，是在创业板试点注册制背景下，对先进制造、数字经济、绿色低碳三大领域企业首发审核工作的一次系统性规范。这些指南不仅为审核部门内部使用，也为保荐机构提供了明确的参考和指导，有助于统一审核标准，提高审核效率。

审核指南的主要内容与特点：

行业针对性强：指南针对不同领域的行业特点，制定了具体的审核关注点，如生物医药与医疗器械制造行业的监管政策、研发情况、市场空间等；集成电路行业的技术门槛、技术更新速度、行业周期性等。

政策导向明确：指南紧密结合国家产业政策和发展规划，强调企业的技术先进性、市场竞争力和持续经营能力，引导企业符合国家战略需求和产业发展趋势。

信息披露要求高：指南对企业的信息披露提出了更高要求，要求企业在招股说明书中详细披露行业情况、技术优势、市场前景等关键信息，增强投资者对企业价值的判断。

风险提示充分：指南要求企业充分揭示行业风险、技术风险、市场风险等，保护投资者利益，促进市场稳定健康发展。

结语：

深交所此次发布的首发审核指南，是资本市场服务实体经济、支持科技创新的重要举措。通过明确的审核标准和要求，有助于吸引更多优质企业登陆创业板，推动资本市场和实体经济的良性互动，为中国经济高质量发展注入新动力。