发布者：IVD资讯
发布时间：2025-01-06
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由IVD资讯、医业观察、IVD从业者网联合主办的《趋势的力量》2024IVD年度总结大会于1月2日举办，持续了4个小时，10位嘉宾围绕10大关键词分享了满满干货，全场直播有超过1.6万人观看，回放观看还在持续增加。
全场分享内容超过8万字，借助于KIMI，我整理出精简内容，分享如下。
检验数智化，特邀嘉宾：高亚，迈瑞数智检验产品线高级市场经理
检验数智化：数智化是数字化和智能化结合，代表 IT 技术与硬件设备融合，AI 与软件系统融合。在医学检验领域，利用数字化、智能化技术提升实验室工作流程、数据处理及分析能力。迈瑞基于数智化功能开发出，如智能报告解读系统、辅助科研学术、人才培养应用等。
数智化检验特点：全流程自动化，智能流水线配备自动样本质量核查、质控、校准、复测、稀释等操作；数据实时传输、采集及管理，实验室海量数据标准化处理、可视化呈现；借助物联网远程监控、辅助诊疗；大数据挖掘应用，智能整合分析数据，结合患者历史诊疗数据预测疾病进展；人工智能技术加持，如智能血清核查、基于患者样本实时质量控制技术、智能细胞形态学分析等，利用机器学习、深度学习技术分析识别数据规律，推进算法模型改进，以数据驱动全面服务检验科工作及患者诊疗过程。
迈瑞IVD数智化成果： 迈瑞2024年开启数智化转型，提出AI启势概念，在检验领域取得成果：落地200多家数智实验室、20 多个数智区域医学检验中心。数智化转型分不同阶段，每个阶段有相应成果：推出国内首台人工智能细胞形态学分析仪——智能阅片机，实现阅片时间从 30 分钟缩短到半分钟；数据设备和 IT 深度融合，推出基于人工智能神经网络技术的智能质控技术NN-PBRTQC、智能化血清识别技术、 智能报告专家解读系统等；全面赋能临床及患者数智化生态系统搭建，如辅助临床决策、智能报告解读系统、AI 诊断模型、大数据分析等。
数智化对检验、临床客户价值：实验室业务运营管理及学科发展方面，实现全流程智能化升级，建立标准化流程、严格质量控制标准，提升效率和质量；疾病诊疗方面，基于 AI 诊疗模型为临床诊疗提供有力支持；个性化服务如智能试剂管理系统、Smart Lean 数智工作坊、科研学术及 ISO15189 培训咨询服务平台、数智化人才培养平台等，助力检验科室精益化管理及可持续学科发展。对医疗机构管理者，数智化助力检验学科高质量发展，实现跨实验室、跨院区、跨区域资源共享，促进区域均质化协同发展。
数智化赋能检验未来：国内体外诊断市场国产市占率远小于进口品牌，数智化技术为检验创新钥匙，帮助弥合差距、抓住直道超车机会。政策环境为医学检验数智化营造良好发展空间，如医疗新基建、紧密医共体建设、检验结果互认等。
IVD企业参与数智化需具备条件：检验相关技术及原材料核心自研自产能力，实现自主可控；广阔且具有创新性产品布局，持续技术设备升级迭代；注重人才培养及团队建设；明确数智化变革思路，具备数智化转型思维；最终回归医疗本质，基于诊疗基本需要及患者实际需求，让数智化真正服务于患者。
集采与报量，特邀嘉宾：岭北山人
2024年主要集采为糖代谢和肿标、甲功集采。糖代谢作为生化第三批收官之战，规则相对复杂，有联盟总量、各省量及医疗机构数量等因素；肿标和甲功集采体量大，联盟总量前 90%进入 A 组。报量是销售前置行为，影响 AB 分组及进院情况，尤其对免疫领域影响大，需院长和书记签字写承诺函。生化报量不严格，因分布广，小到乡镇卫生院、民营医院、社区都要用到；免疫报量严格，影响市场基本情况反映。
国产替代加速，化学发光板块国产化从22% - 23% 提升至近40%，安徽医保局执行阶段为外资企业在国内设厂或用国产注册证提供便利。头部效应显著，免疫市场需求量前90% 仅9个企业，国产企业逐渐往头部靠近，但中小企业生存难度大，需形成一定市场规模才有机会。企业战略上，提高装机量和降本增效是主要选择，产品需经得起市场考验，企业内部练内功，降本增效后才能有利润投入研发，形成良性循环。
集采对IVD企业及个人影响及未来趋势：集采继续推进，生化板块可能通过收费调整，免疫领域继续集采。企业需拿出更符合市场的产品和策略，有足够的利润支撑研发和渠道。从业者需适应变革，提升自己以杀出重围。集采环境下，人员和渠道淘汰加速，企业需在产品和利润间找到平衡点。
区域检验中心，特邀嘉宾：刘莹莹，博奥晶典产品部总监
区域检验中心价值：满足精准诊断和精准诊疗需求，如肿瘤分子分型、靶向用药、感染精准病原体诊断等；应对复杂疑难病症，提供多方面检查诊断；整合医疗资源，提高利用效率，避免重复检测和设备闲置；制定规范性检测流程和标准，保证检测结果准确性；在公共卫生监测和防控中发挥作用，如常见疾病发病情况监测、突发公共卫生事件应急处置；支持科研和人才培养，提供科研思路、转化经验、教学机会等，促进区域医疗水平提升。
IVD企业参与区域检验中心建设方式：提供优质产品，如检测试剂、配套耗材，保证检测质量；参与创新，发掘需求，转化新产品；设备投入，多方式如投放、租赁、销售等，提供硬件软件支持；提供专业技术服务支持，包括理论培训、实操培训等；协助完善质量管理体系，提供监测方法和工具；针对罕见病例或需求，提供合法合规外送第三方检测方式；深度参与联合实验室建设，共同投入资源，发挥企业优势。
博奥晶典区域检验中心成功案例：博奥结合自身科研传统和转化能力，与医院共建区域检验中心，助力医院科研成果转化和临床检测项目开展。如上海分中心，科研成果丰硕，发表多篇 SCI 论文，申请专利，糖尿病产品转化；滇西区域检验中心，从科研到临床应用逐步深入，建立高原性疾病精准医学中心，产出科研成果，助力医院升级申报等。博奥通过与医院强强联合，实现双方共赢，推动区域医疗发展。
IVD企业出海，特邀嘉宾：王成超，杭州微策联合创始人
IVD企业出海趋势原因：国内集采和市场份额竞争激烈，企业需拓展海外市场。国家战略鼓励企业走出去，企业自身发展需求也促使出海。海外市场与国内相比，更需企业做好基础准备工作，如产品注册、供应链、研发、服务等。
出海准备及适合企业类型：IVD企业老板需具备对海外基础认知、产品注册能力、产品团队、单证人员、市场部功能等。老板需有决心和投入，产品需符合法规要求，如 ISO13485、CE 等。企业应根据自身产品特点和注册情况选择适合的市场切入，如欧盟市场可从非欧盟国家试水，实力强的企业可直接进军欧美高端市场。
IVD出海新趋势：海外展会效果减弱，客户选择多，推荐和新媒体传播影响力增强。企业出海模式从传统经销商模式向 direct marketing 转变，自己人做 marketing 工作，品牌宣传等。未来趋势是企业直接在当地建立销售和市场团队，甚至自建工厂或与当地客户合作，实现本地化发展。
IVD出海从业人员建议：国内销售人员可尝试出海，有降维打击优势。海外销售人员需多学习国内 sales marketing 模式，离终端用户越近，竞争优势越明显。企业老板需充分认识到出海是系统工程，需完善团队配置，利用好客户推荐和新媒体传播等新形式。
企业并购，特邀嘉宾：陈川，川越周期咨询创始合伙人
IVD并购案例少原因：宏观经济形势不佳，IVD企业收入增长缓慢，信心不足，不愿冒险扩张。买方市场，买家可选标的多，可持续观望和砍价。卖方因过去融资估值虚高，业绩下滑又不愿接受低价收购，导致买卖双方心理预期差异大，交易难以达成。
成功并购建议：买家应降低理想标准，合理评估企业价值，做好财务模型和投入产出测算。卖家应根据自身情况选择出售时机，业绩好时更有谈判空间，如业绩下滑严重且无好转迹象，应尽快止损出售，避免破产清算。早期创业者应珍惜融资资金，减少试错成本，做好估值心理预期。
国内IVD巨头企业出现可能性：长期来看会有可能，但过程漫长，需五到十年时间。企业需从家族企业转变为现代化体系化管理企业，从国内市场扩张到全球市场，先有全球渠道再进行并购，才能成为行业巨头。
未来并购：创新低同质化产品型公司收购，如高难度仪器、高等级自动化程度、高通量产品及试剂原料自研公司等。中小企业合并，两个中等企业各自有优势，现代化管理体系下合并提升市场集中度。
居家自测，特邀嘉宾：李秦章，康华生物市场总监
居家自测产品营销路径：线上平台为主，包括传统电商平台（京东、天猫、拼多多）和自媒体平台（抖音、快手、小红书、视频号）。线上平台可做内容、直播，吸引流量，打造爆品。互联网医院平台因问诊需增加检验指标判断，会赠送检验试剂，形成医生+检测+药品闭环。私域零售平台如丁香医生、个人APP、公众号等，也有带货尝试。特殊渠道如医疗贩卖柜，适用于社区、企业、医院、校园、家庭等场景。还有与大型房地产商合作，结合居民和社区进行居家检测产品营销。
居家自测产品布局和创新：产品创新和差异化是关键，可对原有产品微创新，如将医院检测过程封闭成一体式 POCT，适合居家检测。样本类型创新，如艾滋检测的牙垢、唾液、尿液、血液等样本类型。形式上创新，如不同颜色显示、加号显示等。产品升级迭代，如激光无创血糖仪、动态血糖仪等。从应用场景角度出发，选择与生活息息相关的、有实际检测意义的产品，如呼吸道检测，可形成感冒发烧解决方案，包括多种病原体检测产品、体温计、洗鼻器、雾化器等。
居家自测与居家送检优劣：居家自测优势是便捷、私密性好、不受环境和设备限制、出结果时间快、减少交叉污染；劣势是项目受限制，有些项目需要用到分子设备、质谱设备等。居家送检优势是项目丰富、减少交叉污染；劣势是成本相对高、出结果时间慢、存在运输过程风险。两者可相互互补，主要看个人消费习惯和检测需求。
产品价格对居家自测普及度影响：产品价格相对院端产品较高，但不会影响普及度。居家检测产品本身成本高，包括平台费用、推广宣传、品牌设计、服务推广等。院端产品虽价格低，但有隐形成本如路费、挂号费、误工费等。居家检测产品提供情绪价值，受教育程度高的人群愿意购买，综合来看，产品价格合理，不会影响普及度。
基层检验市场，特邀嘉宾：杨帆，长济医疗联合创始人
基层检验市场现状：基层检验市场看似庞大，但市场教育成本高，市场空间需长期培育。2023 年基层检验市场因甲乙流、新冠爆发季节引申出需求，但2024 年遇冷，门诊量普遍下降50%以上。基层医疗最刚需和高频检验项目是血常规和 CRP，其次是甲乙丙肝炎、肝功、肾功、血脂、血糖、尿酸、尿常规等基础检验检测。
基层检验市场痛点和解决方案：基层医生职称和检验认知多停留在初级阶段，需用人工智能 AI 解读方式辅助诊断，如辨别血常规病毒或细菌感染。公立和民营基层医疗机构在合规、付费、患者检验付费意愿等方面存在差异。基层检验需从疾病出发，如医防融合、两慢病一体化、公共卫生管理等，将检验切入，而非单纯围绕 POCT 或 IVD 检验检测设备。需抱团整合，如长济医疗整合适合基层诊所和卫生院的超声影像、心电放射、检验科等解决方案，成立医学产业联盟，共同获取资源、赋能检验检测能力。
集采对基层检验市场影响：集采对基层有一定影响，但可控。药品集采对基层药品市场是致命性打击，但检验集采对基层影响有限。公立基层医疗机构受集采影响大，民营基层医疗机构尤其是自费市场为主的地区影响小。基层检验多走自费模式，不纳入医保系统，且很多诊所无医保定点资质、无检验科，所以集采影响有限。
基层检验市场需求和产品形态：基层检验需求集中在上呼吸道感染、胃肠道消化道疾病等，未来可能围绕胃病专科、儿童生长发育等专科项目发展。产品形态趋势是集成化、智能化、小型化。集成化如血球免疫生化一体机、胶体金和荧光一体机等；智能化需增加 4G 或 WIFI 蓝牙模块，实现智能自检、数据化呈现；小型化使设备更便携、适合基层医疗机构。
政策导向对基层检验市场影响：政策导向是关注点，目前尚无明确标准和规范。国家会推广和支持基层检验，但标准建设需行业共同探索。参与标准建设是好的时机，可挖掘尚未被开发的市场机遇。基层检验有助于提升诊疗能力，减少抗生素滥用和耐药性，具有社会意义。
呼吸道多联检&门急诊快检，特邀嘉宾：易浔飞，宝创市场总监；郭元平，伯杰高级产品经理
呼吸道多联检靶点数量：靶点数量增加可提供更全面病原体覆盖，提高检测效率，减少漏诊，但也会带来技术难度上升、成本上升、检测时间延长、结果解读复杂性增加等问题。理想的多联检产品应平衡靶点数量和实际临床需求，追求检测效率和成本效益最大化。靶点选择应基于临床需求和流行病学数据，确保检测病原体常见且对治疗或预防有实际指导意义。
呼吸道检测临床需求和医保挑战：临床对精准诊断需求持续增加，呼吸道多联检可提供丰富临床病原体信息，帮助医生制定精准治疗方案。新方向包括长期健康管理中呼吸道多联检应用，如儿童反复性呼吸道感染患者病原档案建立，为后续健康管理提供依据；分流患者，特别是在甲流高发期快速分辨病原体种类和感染风险值，提高医疗资源利用效率。医保要求产品经济高效、准确不浪费，需通过大规模临床验证证明成本效益和诊疗效果优势，才可能得到医保覆盖和推荐。
呼吸道检测未来发展：呼吸道检测市场呈现持续向好发展趋势，多种方法学并行，技术和产品不断迭代。未来发展方向包括精准核酸鉴别诊断需求提高、检测效率需求增加、样本周转时间缩短、覆盖病源种类多样性和灵活性增强等。不同应用场景有不同的检测需求，产品和技术发展将契合不同场景需求。
门急诊发热门诊场景：推出研磨提取快速核酸检测方案，可在 30 分钟内出具检验报告，支持随到随检，具备病原体爆发流行期间高效处理大批量样本的能力。住院场景：提供呼吸道12项多重核酸检测方案，助力住院患者精准诊断。ICU 或新发突发疫情场景：布局测序技术平台，满足多病源及未知病源的检测需求。居家场景：布局胶体金技术平台，推出呼吸道联合检测试剂，实现患者足不出户的精准检测。目标：通过以上布局，打造从门急诊到住院到 ICU，从院端到 C 端的完整呼吸道病原体全场景检测方案，助力呼吸道感染性疾病的诊疗。
AD 检测，特邀嘉宾：颜丹，诺唯赞医疗产品总监；对话人：陈九武老师
AD 检测火爆原因：国家政策牵引，人口老龄化背景下，国家出台多项老年人认知障碍筛查防治政策；临床需求增长，AD 患者基数庞大，就诊率低，大众防治意识增强；AD 相关药物上市，如卫材仑卡奈单抗单抗等，需早期使用才有临床价值；国内专家共识推进，发布多篇 AD 相关指南和共识；IVD 市场行情影响，常规项目受集采影响，AD 检测作为创新项目受关注。
AD 血检难点及推广需解决问题：难点在于 AD 血液标志物蛋白结构复杂多样性、血液中含量浓度低，与检测技术精度不匹配。推广需转变就诊观念，加强科普；实现血液标志物检测标准化，包括样本类型、保存方式、前处理方式、结果解读等；明确削减后健康管理及干预方式闭环，对风险人群正确科普，为不同阶段患者提供相应干预和治疗方式。
AD 血检技术评价：AD 诊断是多模态的，不同检测技术适用不同应用场景。评价标准是临床符合率和检测技术稳定性、自动化、成本等。层析法灵敏度和准确性受限；单分子、质谱、流式荧光灵敏度高，但对仪器成本、操作技术要求高，样本前处理复杂，检测通量低；化学发光平台在突破抗原抗体难题后，有望成为 AD 血检最优选。
诺唯赞AD检测布局及市场展望： 诺唯赞专注神经系统疾病领域，AD血液检测是第一步，未来将结合上游原料优势，拓展创新指标，如 PD、自免脑、脑卒中、脑损伤子等，突破科研转化和临床研究阶段的创新指标项目。2025年AD检测将从标志物丰富、检测灵敏度突破、应用场景和路径清晰等方面发展，结合影像、基因等多模态综合分析，提供更全面诊断依据。
分子 POCT，特邀嘉宾：刘晓东，卡尤迪生物市场总监；对话人：汤明辉，呈晖医疗总经理
分子 POCT 赛道发展情况：分子 POCT 处于高速发展但未成熟阶段。技术演进分四个阶段：快速核酸检测产品、近POCT 检测技术、真正分子POCT 产品、智能化iPOCT。国内产品技术差异化显著，现阶段企业应注重产品稳定性和准确性，而非一味追求检测速度和成本竞争。
分子POCT与核酸检测工作站优劣势：分子POCT 便捷性、操作简单性、结果及时性、通量灵活性、应用终端经济性优势明显，适合急诊、发展门急诊等检测时效性要求高的场景。核酸检测工作站适合大规模人群筛查或检验项目种类繁多的综合性实验室场景，但依赖固定场所，实验前后需人工操作。
超多重分子POCT临床应用场景：在住院重症感染场景下，超多重分子POCT发挥重要作用，时效性、准确性和重要病原体覆盖率关键。快速明确致病原因，制定精准治疗方案，降低临床死亡率，减少耐药菌产生风险，降低患者住院时长和医疗费用支出。
分子POCT 与 tngs、mgs 对比：tngs 弥补 mgs 结果临床解读不友好的弱点，聚焦临床关注的病原体。超多重分子POCT更聚焦，要求足够快以满足临床适用性，避免经验性用药和用药不匹配导致的严重后果。
集采和医保控费对分子POCT影响：集采和医保控费对分子 POCT 市场推广带来挑战，但也孕育机遇。企业需技术创新和成本优化，与医保部门沟通争取支持政策，向医疗机构医务人员宣教，强调分子POCT临床价值，推动市场渗透和广泛应用。
精简总结或有不足之处，完整回放请关注视频号“品牌张聊医疗”观看。
