来源：岭北山人
从2022年江西医保局牵头肝功生化试剂联盟集中带量采购以来，到今年的肾功和心肌酶类生化试剂集采，以及近一半肝功集采省份的落地执行，技耗分离收费实施，这一切变化，都在IVD行业中引起连锁反应。
集采背景下的后疫情时代，行业裁员不断，企业降本增效成为普遍现象，随着带量采购产品扩围、区域扩大，执行落地加速，2024年，将会成为集采元年，也是变革元年。
对于生化试剂而言，在带量集采的政策影响下，销售人员能做的增量越来越少，也越来越难。成交价格的降低带来利润的降低，竞争愈发激烈，增量更难，就会对销售人员提出更高的要求。
对于企业发展来讲，增量是必须的。
带量采购压缩了常规产品的入院价格，也间接性实现了市场准入，通过终端报量工作，集采产品相对固定。除非有新的仪器进入，全部替换报量产品，用新的中选品牌替代，否则，单品的更换或替换，将是投入产出不成正比的销售行为。对于厂家来说，带量采购产品是确保正常收入，或者基本面，能有一定的销售体量，维持现有体系的运营；而非集采产品，才能给销售体系带量新的增量机会，也会有较好的价格，给企业带来相对高的毛利。
对于经销商来讲，带量产品的执行落地，毛利下降，营业额下降，在集采产品只剩配送费的情况下，需要在生化板块继续深挖，做增量，做利润，就要非集采产品来实现。对于医疗机构来讲，带量采购后，技耗分离收费的实施，将严重影响检验科的收入，更影响科室的绩效。即使是非技耗分离省份，带量采购实施后，整个供应链条的利润被挤压，很难有理想的分配比例，再加上医保对集采后降收费的执行力度加大，收入减少是确定的。
除临床需要外，医疗机构也需要一些其他项目来实现收入的平衡。集采常态下，医保对于带量采购项目开展将松绑，医疗机构为确保收入，一些非集采的生化试剂项目，具有很好的临床意义，将会逐步开展起来，带量采购项目+特殊项目的“1+N”产品格局正在形成。
1、脂联素（ADPN）--Ⅱ型糖尿病早期风险预测新指标脂联素是一种具有抗炎效应的保护性脂肪细胞因子，在调节胰岛素敏感性及葡萄糖代谢的过程中扮演重要角色，在检测时它不受进食与否、情绪波动等因素影响，可提前4-7年预测糖尿病的风险，有助于早期发现2型糖尿病（1型糖尿病与妊娠期糖尿病暂不适用），降低发病率和并发症，同时也可直接反映2型糖尿病最核心的病理生理变化，提示疾病的病理进程。糖尿病风险与脂联素水平呈负相关，脂联素处于极低值时糖尿病风险可达到10倍以上。脂联素越低，患糖尿病风险越高，脂联素可作为Ⅱ型糖尿病风险预测新指标。有助于实现糖尿病的早筛查、早发现。
2022年发布的《糖尿病高危人群筛查及干预专家共识》首次纳入脂联素这一指标，且给出了胶乳比浊法试剂的参考值：男性>3.0 mg/L，女性>3.4 mg/L。目前，脂联素全国收费省份较少，部分省份已经实现了自主定价收费，越来越多的企业也推出这个项目。而在应用层面，更多的体检中心已经开始开展脂联素这个项目，而医院的内分泌科、老年病科、体检科、肾内科（糖尿病肾病）、妇产科（妊娠期糖尿病）等均可开展，常见的套餐组合：GLU+HbA1c+GA/GSP+ADPN目前，脂联素试剂盒国内38个注册证，其中免疫比浊法27个，化学发光8个，散射比浊法和荧光免疫层析法3个。胶乳增强免疫比浊法代表厂家注册证：美康生物科技股份有限公司 浙械注准20222401149 广东优尼德生物科技有限公司 粤械注准20182400947安徽伊普诺康生物技术股份有限公司 皖械注准20212400392 北京世纪沃德生物科技有限公司 京械注准202224004602、特异性生长因子（TSGF）--高灵敏度广谱肿瘤标记物由多种国际公认的与恶性肿瘤生长相关的物质组成，具有多种恶性肿瘤的共同特性。其能刺激恶性肿瘤血管生成，促进恶性肿瘤的生长及周边毛细血管大量增生，随着恶性肿瘤的形成和增长，逐步释放到外周血液中，在肿瘤早期患者血清中TSGF含量即会明显升高，这一特性使其成为肿瘤风险早期筛查和辅助诊断的理想指标。临床应用：广谱的恶性肿瘤标志物，恶性肿瘤的早期筛查，良恶性肿瘤鉴别辅助指标，治疗效果及动态随访，TSGF是恶性肿瘤广谱筛查“黄金标志物”！美康盛德生物科技（湖南）有限公司 湘械注准20222400516广州科方生物技术股份有限公司 粤械注准20192400444北京九强生物技术股份有限公司 京械注准20162401070安徽伊普诺康生物技术股份有限公司 皖械注准201724000583、基质金属蛋白酶3(MMP-3)--系统性炎症标志物MMP-3是由关节滑膜细胞、纤维母细胞、巨噬细胞等产生的一种蛋白质分解酶，其活化可导致软骨链接蛋白、纤维连接素以及多种胶原酶的降解，被认为是降解关节软骨最为关键的蛋白酶。MMP-3 因可分解蛋白多糖、各种胶原蛋白、层粘连蛋白、纤连蛋白而被认为与关节破坏有着密切的关系。研究表明，MMP-3可迅速反映RA患者病情改善情况，血清中MMP-3与关节破坏有强相关性，类风湿性关节炎（RA）确诊后，MMP-3可作为疾病预后指标,同时用于监测药物治疗效果；MMP-3可作为判定类风湿关节炎疾病的疗效以及减停药的客观评价指标。MMP-3对早期类风湿关节炎(RA)患者有较好的敏感度，能较X光更早发现病变，提示进一步检查或者用药。可以与CCP、RF联合检测，可提高诊断敏感性。MMP-3与RA疾病活动度高度相关，优于血沉、CRP、RF、抗CCP抗体。MMP-3对滑膜炎活动性显示特异性反应，可用于判断治疗效果。MMP-3的基线水平与治疗后的影像学发展相关，可作为RA的独立预后指标。截至目前，国内注册证厂家19个，其中生化方法学的为14个。美康生物科技股份有限公司 浙械注准20232401158迈克生物股份有限公司 川械注准20222400248北京世纪沃德生物科技有限公司 京械注准20222400461湖南聚创生物医药有限公司 湘械注准202224014574、涎液化糖链抗原(KL-6)--间质性肺炎标志物KL-6 对判断Ⅱ型肺泡上皮细胞的功能具有特异性。若肺部基底膜的损害，可致血管通透性增加，使 KL-6 入血。血清 KL-6 可反映肺泡损伤，II 型肺泡细胞再生和多种间质性肺疾病的活动度。作为检测ILD的全新血清生物标记物，用于疾病的诊断；评估ILD疾病活动性；预测各种ILDs的临床转归用于监测部分肿瘤严重程度，复发， 转移的情况及评估治疗后效果。KL-6作为生物标记物对间质性的管理被广泛应用，在国际呼吸协会（ATS/ERS/JRS/ALAT）专题报告都将KL-6作为ILD诊断与预后的生物标记物。《2018 中国结缔组织病相关间质性肺病诊断和治疗专家共识》中就明确提到，在国内使用KL-6做了大量临床研究，用途得到证实，迫切需要投入临床使用。因此，KL-6是ILD早期筛查、诊断/鉴别诊断、活动度监测和预后评估的有效生物标志物。安徽伊普诺康生物技术股份有限公司 皖械注准20212400394浙江夸克生物科技有限公司 浙械注准20222400352中元汇吉生物技术股份有限公司 渝械注准20212400122北京世纪沃德生物科技有限公司 京械注准20222400462随着集采的产品扩围，处于市场变革期的IVD行业，随着外部环境的变化而改变，而在这些表象复杂的背后，是真正意义上的产品价值回归，更是后带量采购时代市场格局的形成期。对于头部企业来讲，常规集采产品全，且全部入围，而且能配合技耗分离收费提供相应的测试包装，就已经领先于其他厂家。而非集采项目的推广，将成为差异化竞争的有力武器，在低毛利时代，能有更多的市场机会，同时能为合作伙伴提供更多的利润贡献。
