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医药代表被严查，违规将追责企业！

发布者：IVD资讯

发布时间：2023-11-14

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来源 | 赛柏蓝器械，撰文 | 东台

医药代表管理继续加强，追责至所属企业。

医药代表管理加强

集中整治进入企业微信群

近日，安徽省药监局发布《第七分局压紧压实企业主体责任加强医药代表管理》，多措并举加强医药代表管理。

其中指出，严格要求企业开展自查自纠工作。通过企业微信群对集中整治进行广泛动员部署和政策宣传，并就开展自查自纠工作做了具体要求。及时掌握备案医药代表信息，并对医药代表学术推广行为进行约束、纠正和规范，严禁违规开展业务。

同时结合日常监督检查对发现医药代表违规开展业务多的企业，进行原因分析，以问题为导向开展企业合规检查，发现不符合要求的，依法依规严肃处理。

在国内医药市场的发展过程中，受多方因素影响，销售属性逐渐渗透进了医药代表的专业属性内，并且滋生了部分行业乱象。

2020年12月，《医药代表备案管理办法（试行）》正式生效，其中明确，医药代表不得承担药品销售任务，对医药代表与医药销售做了切割。

根据上述办法，医药代表的4个主要工作任务包括：拟订医药产品推广计划和方案；向医务人员传递医药产品相关信息；协助医务人员合理使用本企业医药产品；收集、反馈药品临床使用情况及医院需求信息。

办法中同时还对药品上市许可持有人提出要求，包括不得鼓励、暗示医药代表从事违法违规行为、不得向医药代表分配药品销售任务、不得要求医药代表实施收款和处理购销票据等销售行为、不得要求医药代表或者其他人员统计医生个人开具的药品处方数量等内容。

今年以来，多地继续加强医药代表管理。

9月，海南省药监局发布了《海南省药品监督管理局关于加强医药代表管理的通知》，其中再次强调，严禁医药代表承担药品销售任务，严禁医药代表误导医生使用药品或隐匿药品不良反应。

各持有人要主动开展医药代表备案自查，我局将适时对各持有人自查情况进行检查，对不主动报送或瞒报、谎报信息的，将采取降低企业信用监管等级方式处理，对发现有违反法律法规行为将依法依规严肃处理。

6月，陕西省卫健委发布《医药代表医疗机构内拜访工作人员管理规定（试行）（征求意见稿）》。药品、医用器械、医用耗材等生产经营企业（以下简称“医药生产经营企业”）聘用的在医疗机构从事药品、医用器械、医用耗材等产品学术、商业推广的工作人员（工程安装维修人员、投标人员和技术人员除外），都被纳入医药代表范畴。

医药代表不得违法违规开展业务活动，不得以任何名义、形式向医疗机构工作人员（含其近亲属和其他特定关系人）给予回扣，不得委托技术人员、安装维修人员等统计本公司产品在医疗机构内使用量，不得向医疗机构工作人员索取产品销售相关信息。

医药代表违法违规，追责至所属企业

以往在相关案例中，一些企业会在企业规章、合同等层面与下属员工明确权责，以期在员工违法违规行为被查处时，规避更多的合规风险。

不过，越来越多的医疗机构、地方卫健部门出台规定，医药代表违法违规被查处后，其所属企业也要视情节严重程度受到惩处。

例如，新疆第一师医院今年9月发布的《医药代表院内拜访医务人员试行管理规定》中明确，发现医药代表擅自进入医院诊疗区域开展宣传、推广等违规行为，首次由医院纪委会同相关职能科室约谈涉事企业负责人，停止采购该医院代表代理的医药产品3个月；再次违规将其列入医院黑名单，禁止其五年内在医院业务活动，并且医院将终止合作，未付款项延后。

在第一次发现问题时即触达企业负责人，在一定程度上能够促使企业加强管理，这类规定在许多地方都适用。

湖北省天门市第一人民医院规定，发现医药代表擅自进入医院诊疗区域开展推销、统方等违规行为，首次约谈涉事医药公司负责人；第二次停止采购该医药代表代理的医药产品3-6个月；第三次将该医药代表所属企业列入医院医药产品购销黑名单，并报告上级主管部门。

该医院还明确，其他从事医用耗材、医用仪器设备、信息化建设、基本建设等宣传、推广的人员，也参照上述制度管理。

在医药代表接待管理方面，预约登记成为常态。一些地区还提出，对接待过程进行录音录像。

例如，浙江金华磐安县卫生局规定，严禁未登记的医药代表进入医院开展相关业务活动。要求医院设立专用接待办公室，有条件的要安装录音录像设备，对接待全过程进行录音录像。接待原则上须有2名及以上人员在场，其中必须有一名医务监督委员会委员或行风监督员。

整体来看，从严监管医药代表是肃清医药行业的重要一环。现如今，医药购销违法违规利益链的方方面面被紧盯。在较长时间内，抽离医药顽疾、让市场回归良性竞争，都将成为行业治理的重要命题。