来源：安徽药监

【案情情况】

2023年1月5日，滁州市市场监管局根据举报线索，联合公安机关一举捣毁了位于浙江宁波市的余某某非法生产销售新冠病毒抗原检测试剂盒的黑窝点，查扣非法抗原试剂盒4800套、生产设备4台、抗体原料16瓶、原辅料包材12万件。

【查办结果】

当事人生产经营第三类医疗器械未经许可，未进行产品注册，未制定产品技术要求，未执行医疗器械生产质量管理规范，未建立质量管理体系，说明书、标签不符合规定，不能保证医疗器械的安全性、有效性及全生命周期质量管理的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第十三条、第三十二条、第三十五条、第三十九条、第四十二条相关规定。经认定，当事人生产销售不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械的行为触犯《中华人民共和国刑法》第一百四十五条之规定，滁州市市场监管局依法移送公安机关。2023年6月29日，该案9名犯罪分子被滁州市南谯区人民法院以生产、销售不符合标准的医用器材罪依法判决。