近日，国家药监局（NMPA）医疗器械技术审评中心发布了创新医疗器械审查结果，艾德生物“人类同源重组修复缺陷检测试剂盒“（简称：”HRD试剂盒“）”正式进入创新医疗器械特别审查通道，是我国目前唯一被纳入创新医疗器械的HRD试剂盒，也是艾德生物第三个获得NMPA“创新医疗器械”认定的产品。

那么，HRD是什么，HRD的临床价值有哪些，开发难点在哪里，此次的创新突破意味着什么，小编在下文中跟大家详细探讨一下。

同源重组修复（homologous recombination repair，HRR）是DNA双链断裂损伤的首选修复方式。同源重组修复缺陷（homologous recombination deficiency，HRD）通常指细胞水平上的HRR功能障碍状态，可由HRR相关基因突变以及表观遗传失活等诸多因素导致，存在于多种恶性肿瘤中，在卵巢癌、乳腺癌、胰腺癌、前列腺癌等肿瘤中尤其突出。HRD会产生特定的、可量化的、稳定的基因组改变，通过对基因组的特征分析，已成为晚期卵巢癌PARP靶向治疗的新型生物标志物，其对乳腺癌、前列腺癌等PARP靶向药物和铂类药物的临床用药也具有明确意义^【1】。

HRD检测旨在建立基于基因组特征分析的评估体系来预测肿瘤HRD状态及其程度，因此，不仅要利用二代测序技术检测一系列基因的状态，更要有强大的生物信息算法支持。目前国际上仅FDA批准了两个检测产品：Myriad myChoice^® CDx和FoundationFocus^TM CDx BRCA LOH，都有专利算法保护。这些专利算法构筑的技术壁垒，是目前国内大多数企业难以突破的困境。而在伴随诊断法规日益完善的今天，注册产品必须要有对应靶向药物临床疗效的数据，这又增加了产品开发的周期和难度。此时，多数企业选择照搬国外获批产品的算法，不仅不适应国内患者人群，更有专利侵权风险。自主开发适用于我国患者的合规产品，是一件正确而困难的事情。

作为国家制造业单项冠军、肿瘤精准诊断龙头上市企业，艾德生物以创新为驱动，为满足患者的临床检测需求，不畏壁垒，勇于突破。此次进入“创新医疗器械”通道的国内首款HRD试剂盒，具有自主创新的专利算法、简便快速的操作体验和优异的性能，通过国内外权威第三方的严格评价^【2-13】，并与国际品牌Myriad myChoice^® CDx头对头比较，获得药企和国内外医疗专家的高度认可。

值得一提的是，该试剂盒采用自主创新的ADx-GSS^®专利算法，打破了外国公司的独家垄断，产品在提高准确性的同时，补充了更适合我国患者人群的检测位点，可满足国内外临床需求。另外，在检测性能优异的前提下，更加关注终端落地可及性。自主开发的ADx-HANDLE^®专利建库技术，化繁为简，减少操作步骤，缩短患者等待检测结果的时间，解决了NGS操作复杂、报告周期长等临床痛点，满足院内开展精准诊疗的需要。

产品质量的广泛验证，算法的突破，终端落地的考量及严格的伴随诊断注册，都展示着企业的核心理念：用合规且高品质的创新产品服务患者！

在PARP靶向药物伴随诊断领域，艾德生物从国内唯一获批的BRCA1/2试剂盒到 “创新医疗器械”HRD试剂盒，全面覆盖乳腺癌、卵巢癌、前列腺癌、胰腺癌等精准诊断需求，进一步奠定了艾德生物在该检测领域的国际领先地位。

新质生产力是企业创新实践的理论升华，艾德生物自成立以来，便携带“创新基因”，持续践行合规导向、技术引领、创新驱动的新质生产力理念。HRD被纳入创新医疗器械特别审查通道，仅是其持续创新成就的一个鲜明例证，十几年来，艾德生物已获批上市29个III类体外诊断/伴随诊断产品，已使数百万肿瘤患者从精准医疗中获益，合规、优质、国产已成鲜明的品牌标签，获得国内外广泛认可。

在当前经济大环境下，企业实践新质生产力、避免内卷式发展并“往外走“，需要有创新实力，更需要有战略定力，在肿瘤分子诊断领域，艾德生物显然是其中的佼佼者。艾德生物已与PARP抑制剂奥拉帕利原研企业阿斯利康签署了跨国多区域伴随诊断协议，这意味着相关诊断产品已然走出国门，走向国际市场，最终惠及全球患者！