来源：IVD从业者网
近日，国家药监局官网发布医疗器械批准证明文件，圣湘生物全自动核酸检测分析系统（iPonatic S-Q36A）通过国家药品监督管理局审核，获批上市。
这是圣湘分子POCT自研产品（iPonatic系列）矩阵中继S-Q31A、S-Q31B之后的第三款获证的分子POCT类产品。
圣湘官网对这款产品的定义是第三代快检设备，与前两代的产品相比，这代产品的实验操作更加简便，提前放入预分装试剂后，只需加入样本上机即可，无需额外手工操作，“样本进、结果出”。
但其沿用的依旧是“快速核酸释放技术”，从国家药监局的官网的信息可以看出，该款设备单机从结构上包括了试剂条推送模块、上下运动模块、移液泵模块、PCR 模块、电源模块及嵌入式软件（发布版本 V1）。
圣湘生物iPonatic系列产品的升级变化，从一定程度上也反映了圣湘自身硬件产品研发实力的提升，从最开始的单通道S-Q31A到四通道的S-Q31B，再到一体化的S-Q36A，在仪器研发上采用“小步快跑”的模式也确实帮助圣湘的分子POCT之路走的非常稳健。
在分子POCT领域，圣湘生物是布局比较早的几家分子诊断企业之一，其除了自研的核酸快检平台iPonatic系列之外，其也与加拿大Sepset Biosciences Inc签订合作协议，成立合资公司，合资公司将借助Sepset在脓毒症领域的核心技术和生产工艺，以及圣湘丰富的试剂开发经验，不断完善脓毒症诊断产品线，提升产品竞争力。据悉，Sepset Biosciences Inc. (www.sepset.ca) 正在开发一种诊断技术，该技术涉及预测严重脓毒症的患者基因表达特征，这是导致抗生素失效的重要疾病之一，因为抗生素是脓毒症的主要治疗方法。尽管如此，脓毒症仍导致地球上近 20% 的死亡。SepsetER 测试是一种基于血液的基因表达测定，易于实施，在急诊室或重症监护室大约一个小时内即可获得结果。这种专有的诊断技术与目前的诊断测试不同，能够在首次临床表现（即在急诊室）后 1-2 小时内诊断出严重的脓毒症，而其他诊断需要 24-36 小时后提供诊断。Asep Inc. 相信，这将使医生能够就适当的治疗做出关键的早期决定，并降低脓毒症引起的总体发病率和死亡率。
圣湘生物和Sepset的这个合作方向是一个非常不错的领域，针对脓毒血症的快速检测是临床的刚需，而且其采用的一种基因表达特征相关的检测，是全新的检测靶标，是最适合做分子POCT检测的产品，如果最后这款产品真的获批，其场景价值非常大，用传统POCT的模式去做分子诊断，原来只是美好的幻想，但在脓毒症检测方面，切实可行。除此以外，2021年11月，Vita Spring 对分子POCT公司QuantuMDx进行了一项1500万英镑(1.3亿RMB)投资。而后续的合作内容之一便是基于QuantuMDx公司研发的Q-POC™系统与圣湘生物展开广泛的合作，Q-POC™是一种快速，简单使用，便携式，全自动的PCR设备，与iPonatic系列相比采用集成化、微流控化的芯片试剂盒，可以兼容更多细菌和真菌类病原体。传统的IVD研发思路，往往是基于一个技术平台，不断的开发新的检测试剂菜单，比如原来做PCR杂交的，总想着用杂交法去覆盖所有的检测项目，做荧光PCR，总想着还有什么是QPCR能做。但圣湘生物似乎在这种传统IVD研发思路和“舶来品”之间尝试在找一种平衡。
传统IVD研发思路容易陷入天花板，但是纯纯的“舶来品”思路又没法实现独立自主，所以在这两者之间找一个快速发展的平衡，是一种艺术。最近看到有自媒体说，分子POCT凉凉了，这倒也言之尚早，前两年的时候，国内出现了很多创新的分子POCT产品，论技术甚至可以比肩国际一线品牌，但后面为什么都开始“低调”了，这其中有一个很关键的“因素”，市场并没有给分子POCT创新企业给很多“试错”的机会，没有试错，怎么会轻易成功。一款好的分子POCT产品需要得到市场的反馈，然后不断的打磨技术、打磨成本、打磨生产链，打磨营销团队，才有可能成功，大部分分子POCT企业并没有倒在产品研发上，而是倒在了产品的市场推广和应用上。深圳呈辉医疗做多重分子POCT平台前段时间刚刚拿到证，但是其已经和伯杰、明德等多家试剂公司展开了合作；此前分子POCT的明星企业奥然生物，也改变思路和金圻睿生物、宝创生物、基内生物等多家企业展开了合作，去市场上打磨产品，才会找到中国分子POCT的发展之路。
圣湘有着晚上的市场营销团队和渠道，能够支撑其从iPonatic S-Q31A到S-Q36A的场景探索和经验积累，从新冠快检到流感、肺支快检，从点到面。圣湘生物在分子POCT领域的玩法近乎是“饱和式攻击”，也许是目标坚定，也许是火箭炮洗地；但最终不得不说，圣湘是在改变分子诊断的规则，尝试去突破边界，除了带给企业自身的成长价值之外，也为IVD行业带来了思考和启迪。
