发布者：IVD资讯
发布时间：2026-08-19
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结核病（TB）依然是全球范围内致死率领先的单一传染病。中国作为全球30个结核病高负担国家之一，面临着活动性结核精准诊断与潜伏结核感染（LTBI）大规模筛查的双重挑战。
8月19日，由索灵（Diasorin）与凯杰（QIAGEN）合作开发的结核感染检测利器LIAISON® QuantiFERON®-TB Gold Plus（以下简称 LIAISON® QFT-Plus，国械注进20263400299）
正式在中国上市!
它将凯杰享誉全球的抗原管技术与索灵领先的 LIAISON® XL 全自动平台完美结合，为临床提供更精准、更高效的自动化解决方案。
1. 相同的血液培养管，同样的卓越性能
LIAISON® QFT-Plus 使用与凯杰 QuantiFERON®-TB Gold Plus 完全相同的血液培养管。这意味着它完美继承了这一“行业基准”技术的所有优势：
双管技术（CD4+ & CD8+）：独特的 TB1 和 TB2 抗原管设计。TB1 诱导 CD4+ T 细胞反应，而 TB2 增加了特有的短肽，专门诱导 CD8+ T 细胞反应。增加 CD8+ 的检测被证明可以显著提高检测的整体灵敏度，尤其是在近期感染或活动性病变中。
高度特异性：采用结核分枝杆菌复合群特有的 RD1 区编码抗原（不受卡介苗（BCG）接种干扰，也几乎不受绝大多数环境非结核分枝杆菌（NTM）的影响。
2. 权威认可，指南推荐
该技术已在全球 500 多项研究中得到验证。其核心方法学 γ-干扰素释放试验（IGRA）已被纳入 WHO、美国 CDC、欧洲 ECDC 以及中国《肺结核诊断标准》（WS 288—2017）等国内外多个权威指南。
四根血液培养管（Nil, TB1, TB2, Mitogen）双抗原管技术专利
在中国境内开展的多中心注册临床研究（N=1194）充分验证了 LIAISON® QFT-Plus 的优异性能。该研究涵盖了首都医科大学附属北京胸科医院、南京市第二医院、四川大学华西医院及武汉市肺科医院四大权威机构。
1.优秀的检出能力
LIAISON® QFT-Plus 表现出极高的灵敏度，在结核病患者中的总阳性检出率为88.65%，其中在临床确诊的涂片阴性肺结核和肺外结核患者中，其阳性检出率也分别高达85.23% 和94.23%。
2. 与 QIAGEN QFT ELISA 高度一致数据证明，LIAISON® 全自动方案与传统的凯杰 ELISA 方案具有极高的一致性：
总体一致性 (OPA)：96.42%
阳性符合率 (PPA)：99.48%
阴性符合率 (NPA)：90.50%
针对目前临床实验室面临的标本量大、人手不足等痛点，在国内客户广泛装机应用深受实验室人员信赖的LIAISON® XL 平台为 QFT 检测带来了革命性的改变：
全流程自动化：实现 IFN-γ 读数的全自动化学发光（CLIA）检测，无需手动加样或洗板，显著降低人为误差。
随机递交（Random Access）：不同于传统 ELISA 的批量检测模式，LIAISON® XL 支持随到随检，大幅缩短报告周转时间（TAT）。
高通量处理：能够满足大型三甲医院及疾控中心的高通量筛查需求，提升实验室整体运营效率。
索灵LIAISON® XL 全自动化学发光分析仪
LIAISON® QFT-Plus 作为现有检测手段的重要补充，广泛适用于：
肺结核筛查：针对医护人员、学生签证、新入职员工等高风险人群的年度体检。
免疫功能低下人群：如 HIV 感染者、准备接受抗 TNF-α 或器官移植的患者筛查，降低结核活动化风险。
儿科与老年人：针对症状不典型、痰液采集困难的人群提供辅助诊断依据。
排除 NTM 干扰：辅助鉴别肺部病变是结核感染还是 BCG 免疫反应。
依托LIAISON® XL全自动化学发光免疫分析平台，索灵诊断将为中国结核诊断带来更自动化、精准化的检测体验，助力结核病的终结。
