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不干了!IVD企业,一口气注销83个注册证!

发布者:IVD资讯

发布时间:2025-06-18

点击:71

IVD资讯整理自湖南药监局
6月13日,湖南药监局发布公告,8家企业申请注销99个产品的医疗器械注册证。其中包括93个IVD注册证。申请企业有湖南德荣生物医学工程有限公司、上海科华实验系统有限公司湖南分公司、湖南予果生物科技有限公司、湖南雷杜生物技术有限公司。

其中德荣生物最夸张,一口气注销了83个IVD注册证。



湖南德荣生物医学工程有限公司是由德荣医疗与留美归国学者团队共同投资成立的科技创新型医疗器械企业。主要从事IVD检验诊断试剂、检验设备、医用防护物资等医疗产品的研发与生产。

公司于2015年集合湘雅医学院专家团队成立研发中心,先后投入生化试剂、POCT快速检测试剂、医疗检验设备、医用防疫物资等研发生产,免疫抑制比浊法被列入湖南省医药产业“十+四·五”规划重点培育项目及长沙市重点孵化项目,从2016年以来,公司已累计获得109个注册及备案证,公司先后获得国家高新技术企业认定、ISO13485质量管理体系认证等资质,与中南大学湘雅医学院医学检验系成立IVD产学研基地,做到真正的产学研一体化。

就在1年前,德荣生物也申请注销了23个IVD注册证。这也意味着,德荣生物手里拿的IVD注册证,全部注销完了。
回想起注册拿证的艰辛,再到主动注销数量庞大的注册证,也是IVD企业无奈的选择。

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