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IVD企业注销12款产品，不干了！

发布者：IVD资讯

发布时间：2025-08-14

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来源：江西药监局

8月8日，江西省药品监督管理局发布公告称，按照《医疗器械监督管理条例》的规定，根据企业申请，现注销5家企业23个产品的医疗器械注册证书。

其中，江西艾威迪生物科技有限公司注销12款IVD产品。

1、时间分辨荧光免疫层析分析仪，注册证号：赣械注准20212220194；

2、时间分辨荧光免疫层析手持分析仪，注册证号：赣械注准20212220195；

3、N末端心房利钠肽（NT-proBNP）检测试剂盒（时间分辨荧光免疫层析法），注册证号：赣械注准20212400196；

4、糖化血红蛋白（HbA1C）检测试剂盒（时间分辨荧光免疫层析法），注册证号：赣械注准20212400197；

5、心肌肌钙蛋白I(cTnI)/肌酸激酶同工酶(CK-MB)/肌红蛋白(Myo)检测试剂盒(时间分辨荧光免疫层析法)，注册证号：赣械注准20212400198；

6、超敏C反应蛋白（hs-CRP+CRP）检测试剂盒(时间分辨荧光免疫层析法)，注册证号：赣械注准20212400199；

7、降钙素原（PCT）检测试剂盒(时间分辨荧光免疫层析法)，注册证号：赣械注准20212400230；

8、胃蛋白酶原Ⅰ（PGI）检测试剂盒（时间分辨荧光免疫层析法）注册证号：赣械注准20212400231；

9、心脏型脂肪酸结合蛋白(HFABP)检测试剂盒(时间分辨荧光免疫层析法)，注册证号：赣械注准20212400232；

10、胃蛋白酶原Ⅱ（PGⅡ）检测试剂盒（时间分辨荧光免疫层析法），注册证号：赣械注准20212400233；

11、血清淀粉样蛋白A（SAA）检测试剂盒（时间分辨荧光免疫层析法），注册证号：赣械注准20212400234；

12、血清淀粉样蛋白A（SAA）/超敏C反应蛋白（hs-CRP+常规CRP）检测试剂盒（时间分辨荧光免疫层析法)，注册证号：赣械注准20212400235。

2024年7月，该公司还申请注销了医疗器械生产许可证。

据查询，该公司注册的产品均已申请注销，这是彻底不干IVD了。

江西艾威迪生物科技有限公司成立于2019年，坐落在美丽的铜鼓工业园内，是一家专注健康产业前沿领域，与国内一流科研院所和行业领先研发单位紧密合作，以研发、生产、销售体外检测(IVD)医疗器械生产企业。

据2019年铜鼓发布，园区引进的生产免疫荧光快速定量检测卡和检测仪POCT系列为主的江西艾威迪生物科技有限公司，三年后可实现产值超亿元，税收达千万。