发布者：IVD资讯
发布时间：2023-11-21
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美国食品药品监督管理局于11月17日表示，已授予罗氏公司用于新冠病毒和甲/乙型流感的新版多重分子检测的紧急使用授权。
罗氏Cobas新冠病毒和甲/乙型流感V2是一种实时RT-PCR检测法，用于定性检测和区分疑似新冠呼吸道感染患者鼻腔或鼻咽拭子样本中的新冠病毒、甲型流感和乙型流感RNA。可在罗氏的Cobas 6800/8800仪器上运行。
此前，罗氏于2020年9月获得了美国食品药品监督管理局对Cobas新冠病毒和甲/乙型流感的欧盟认证，该检测也可在Cobas 6800/8800系统上使用，并已在接受CE标志的国家上市。
美国食品药品监督管理局官员在今年年初表示，在为新冠检测试剂盒签发了400多份紧急使用授权后，他们正在逐步减少对诊断试剂盒的紧急使用授权审查，并鼓励试剂盒开发商寻求非紧急监管许可途径。近几个月来，该机构继续为Princeton BioMeditech、3EO Health、Tangen Biosciences、SD Biosensor和MAWD实验室等公司的呼吸系统检验项目签发了紧急使用授权。
来源：360dx、CACLP体外诊断资讯
