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惊艳的罗氏诊断Cobas5800！

发布者：IVD资讯

发布时间：2024-04-11

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来源：IVD从业者网，作者：锁炎

3月29日，在重庆医学装备年会的展位上，罗氏诊断进行了cobas5800的新品发布仪式，这是罗氏在中国市场继6800和8800之后推出的新一代分子诊断流水线，也是罗氏诊断对中国分子诊断市场的新期待。

诊断罗辑

cobas 5800 灵动随心，智检无忧一平米创造分子检测的全新可能 #cobas5800 #分子检测 #罗氏诊断 Acadia号：MC-CN-03901

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这款产品在去年的11月份在国内获批上市，上市之后没多久，罗氏就将其分子试剂陆续变更到5800的平台上来做。可见其策略重心的逐渐转移。2019年6800和8800国内获批之后，罗氏在尝试用6800和8800去替换原来的4800和CAP/CTM的市场，但没有赶上好时候，新冠疫情来了，彼时国内IVD市场的集采也是搞得风生水起，6800和8800设备高昂的成本就成了制约市场拓展的关键一环。

去年12月20日，安徽牵头的IVD集采把HPV相关的检测全部都纳入进去了，罗氏为了保住自己的市场，将HPV2+12的价格降到了39.92元，可见其试剂利润的进一步下降也无法支撑起如此高昂的设备成本了。

综上，6800和8800作为分子诊断自动化流水线的经典之作，具有很多的技术优势，不仅自动化程度高，通量大，还能够和生化流水线并联；但上市近4年的市场，医院端很少看到有6800和8800的装机。

此次5800的上市，对于罗氏的分子业务市场，在面对国产产品价格优势巨大，自动化趋势明显的当下，不得不说是一剂良药。

我咨询了罗氏诊断现场的工作人员，5800的价格预估在一百多万，算上各种折扣和分摊，设备的成本优势还是比较明显的。

主要还是HIV市场和血筛市场，临床市场难破局

从罗氏的业务分布来看，5800能够带来的直接助力就是其原来的HIV检测市场做设备升级和市场拓展，从原来的4800、CAP/CTM升级为5800的设备，不仅能够抢一点雅培的市场，还能在和国产品牌扳手腕的时候缩小价格差。

罗氏另外一个重要市场是血筛市场，22年的时候基于6800/8800推出了全新血液筛查解决方案cobas® MPX，虽然血筛市场相对来讲价格敏感度没有临床市场高，但也没啥钱，此次5800的获批，对于血筛市场而言也是一个新的解决方案。

但临床市场，对试剂的价格要比对试剂的性能更敏感，目前来看罗氏可能就没太多机会了，虽然设备成本降了，但是达安、圣湘等国内企业不仅试剂的价格低，也有自动化的分子一体机，罗氏想要撕开一个口子，没点特别的菜单是比较难的，用现有的HBV\HCV和HPV优势不明显。

5800这款产品真的不错，如果放在5年前，能够大杀四方

我在现场仔细研究了一下这款产品的功能和特点，还是非常符合当下国内分子诊断市场需求的，产品设计的不错，就是时机上晚了一些。如果放在疫情前的那几年，绝对能够大杀四方。现在基础工业的发展，也让设备的技术壁垒没有那么高了，基本都能做出来相似的产品，虽然性能上差一些，但IVD行业从来都是检测项目说了算，设备说了没那么算，所以单纯的设备优势很难形成业务优势。

产品解析

从数据来看，cobas 5800系统具备高速处理样本的能力，首批样本检出时间仅为2. 5小时，8小时内可提供多达144 个检测结果，可同时进行多达6种不同的检测项目。cobas 5800系统支持随时上载原始管样本，单次最多可上载128个样本，可定义急诊载架实现紧急样本的优先处理；同时，cobas 5800系统可实现定制化的质控方案，帮助实验室进一步控制检测成本。

2021年11月18日，罗氏公司宣布推出cobas 5800，这是一个新的分子诊断系统，旨在扩大检测菜单和改善患者护理场景，cobas 5800系统是罗氏分子工作领域的最新成员，它建立在cobas®6800和cobas®8800系统的创新基础上，使世界各地更多的患者可以进行分子检测。

与Cobas 6800和8800仪器相比，5800提供了一个更紧凑的模块组合，并且具有完全自动化的工作流程。

罗氏表示，Cobas 5800将提供与6800和8800系统相同的测试菜单，包括Cobas SARS-CoV-2试剂盒；罗氏Cobas菜单上的其他检测菜单包括BK多瘤病毒检测试剂、HIV-1/HIV-2定性测试和Epstein-Barr病毒测试等。

2021年11月18日，5800获得CE认证，2022年获得美国食品和药物管理局(FDA)的批准。

cobas 5800系统

cobas 5800系统是一种实时PCR分子检测解决方案，在紧凑的占地面积上提供卓越的性能和增值实用。cobas 5800系统提供自动化、整合、集成和标准化-使其成为一个可扩展的、经济高效的解决方案，将大实验室的检测性能与小实验所需要的灵活性完美结合一体。

仪器解析

与此前推出的6800和8800不同的是，这款5800在体积上要更加的小巧，而其功能模块的组合也是非常的紧凑，整机的尺寸仅为为134 厘米 x 79 厘米，接下来IVD从业者网为大家解析一下这款产品：

（1）扩增模块“抽屉”：此抽屉包含 2 个扩增板（每个 4 个板）和 2 个检测位置（每个 2 个板），密封扩增板在加工后由仪器放置。

（2）mini质控“抽屉”：在这个抽屉中放置着进行实验所需要的质控品，主要用来监控试剂盒及反应过程，多达16个放置架，可用于放置不同的质控品试剂。

（3）样本装载区：样本可以连续上样，不中断操作，可以使用三种样品载体模式之一：16孔样本架，5孔样本架和批量集中样本架。

（4）试剂盒式“抽屉”：这里设计了两个“抽屉”用来连续更换检测试剂盒，每个抽屉最多可容纳 3 款试剂盒，并配有 RFID 天线，以便用户可以在试剂盒进入系统时检查其有效性。

（5）散装试剂“抽屉”：散装试剂抽屉中装有可分配试剂：洗涤试剂（1 x 4L）、稀释剂（1 x 1L）和裂解试剂（2x 1L）。

（6）液体废料“抽屉”：此抽屉包含 2 x 5L 瓶液体废物。液体废物处理完全自动化。危险废物可与非危险废物分开。

（7）固体废物“抽屉”：此抽屉包含一个隔间，可容纳 1 个固体废物袋，至少可容纳 20 个runs或 480 个samples。仪器丢弃的处理板、液体废板、枪头枪头等使用后自动进入固体废物舱。

（8）耗材“抽屉”：放置操作板、PCR反应板、枪头等.

参考资料：360Dx、罗氏诊断