不断创新、开放合作，才能在变革中立于不败之地。

经过深思熟虑与精心筹备，近日，IVD资讯宣布与医疗器械IVD注册检及注册临床CRO公司--鸿盟医学技术（深圳）有限公司达成重磅战略合作，与业内同仁共同携手，推动IVD领域内的CRO市场开拓。

鸿盟医学由多位在医疗器械行业拥有资深背景的企业研发、技术、质量人员、临床医生、咨询师等专家团队联合成立的一家医疗器械合同研究组织(CRO)。专注于医疗器械临床、医疗器械全球注册、医疗器械可用性研究。

公司团队拥有超过10年以上临床试验经验，拥有临床试验100+，临床试验机构60+，受试者5000+，超10年以上医疗器械体系建设辅导经验，超10年以上医疗器械注册咨询经验。

IVD资讯创立于2016年，专注于IVD和生命科学领域的品牌咨询、原创及传播服务。旗下拥有IVD资讯、IVD体外诊断网、品牌张聊医疗3大行业资讯及原创平台，影响力和用户活跃度居行业领先地位，全平台年阅读超过1亿人次。目前已为国内外超过100家IVD企业提供品牌咨询及传播服务。

鸿盟医学创始人胡孝红和IVD资讯创始人、主编品牌张共同表示：

此次合作，旨在通过多元化、高效化的合作模式，推动医疗器械IVD注册检验和临床试验的规范化与标准化，提升整个行业的品质与竞争力。

鸿盟医学服务内容

1、临床评价服务：

临床试验方案编写

数据统计

临床试验报告编写

同品种对比进行临床评价

国内外注册涉及的其它临床评价服务

2、国内外产品注册：

国内I类备案、II类、Ⅲ类医疗器械(含IVD)产品注册

欧盟I类(含Is、Ir、Im类)、Ila类、IIb类、Ⅲ类医疗器械产品注册

美国FDA:510(k)

PMA医疗器械产品注册

3、体系法规辅导：

包含植入性医疗器械

无菌医疗器械

IVD及其他医疗器械质量体系的建立及运行

医疗器械质量管理体系培训IS013485

医疗器械质量管理体系培训QMSR 820

FDA验厂辅导及模拟验厂等

4、培训及常年顾问服务：

医疗器械可用性研究

医疗器械风险管理

软件确认

灭菌确认

鸿盟医学服务咨询请联系

（梁女士13850195638）