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IVD企业,别碰这些红线!

发布者:IVD资讯

发布时间:2024-10-20

点击:10

来源:国家、各地市场监管局,整理:岭北山人


10月11日,市场监管总局关于公开征求《医药企业防范商业贿赂风险合规指引(征求意见稿)》意见的公告。10月15日,江西省市场监督管理局关于发布《医药行业反商业贿赂行为合规指引》的通告,自公布之日起实行。


至此,除国家局发布合规指引外,山西、重庆、江西均发布了医药企业商业贿赂风险合规指引。


一、学术拜访:

1、禁止向推广人员分配销售任务。

2、禁止推广人员干预或者影响医疗卫生人员合理使用医药产品。

3、禁止推广人员假借拜访名义索取、统计医疗卫生机构、医疗卫生机构内设科室或医疗卫生机构人员开具的各类医药产品用量信息。

4、禁止推广人员以直接或者间接方式给予医疗卫生人员财物或者其他不正当利益,促使其开具医药产品处方或者推荐、使用、采购医药产品。


二、接待:

1、避免将业务接待场合安排在名胜景区或者高档奢侈的地点,或者选择与娱乐活动相关联的场所。

2、禁止向被接待人员的近亲属等无关人员提供业务接待和礼品,或者以接待的名义向该等无关人员输送利益或者支付费用。

3、禁止在业务接待中提供旅游、健身、娱乐等活动安排。

4、禁止将业务接待费用以会议、培训、调研等其他名义虚列、隐匿。

5、禁止医药企业通过提供业务接待谋取交易机会或者竞争优势。


三、咨询服务:

1、避免以现金或者现金等价物的方式向医疗卫生人员支付服务费。

2、禁止医药企业通过聘用医疗卫生人员提供相关咨询服务以奖励或者诱导其开具医药产品处方,或者推荐、宣传、采购、使用本企业医药产品。

3、禁止以咨询服务名义向医疗卫生人员输送不当利益。


四、外包服务:

1、医药企业应关注合同约定的外包服务费用标准或者实际支付的价款是否明显偏离市场公允价格。

2、医药企业避免未经适当准入程序,直接与外包服务商签订协议并开展业务。

3、禁止医药企业通过安排员工设立公司等方式实际控制第三方及其资金。

4、禁止医药企业通过外包服务商以虚假、不实的服务套取资金。

5、禁止医药企业以明示或者暗示的方式,指使或者默认外包服务商利用外包服务费等资金向他人行贿,换取其开具处方、推荐、宣传、采购、使用本企业医药产品的结果或者承诺,以谋求竞争优势或者交易机会。


五、折让及佣金

1、关注医药企业未经合同约定或者未按合同约定支付折扣、折让或者佣金。2、避免医药企业内部制订折扣折让政策、审批政策的部门或人员与具体执行的部门或人员之间未做适当职责分离。

3、禁止医药企业未如实在财务账面上记载支付或者接受的折扣、折让或者佣金,包括附赠的现金、实物以及其他利益。

4、禁止医药企业以明示或者暗示的方式,指使或者默认利用折扣、折让或者佣金向他人行贿,换取其开具处方、推荐、宣传、采购、使用本企业医药产品的结果或者承诺,以谋求竞争优势或者交易机会。


六、捐赠:

1、对用于医疗卫生人员培训和培养、医疗卫生领域学术活动和科学研究等方面的捐赠,禁止医药企业指定具体受益人选。

2、向卫生健康系统受赠单位的捐赠必须由卫生健康系统受赠单位统一接受,受赠对象不得为卫生健康系统受赠单位的科室、其他内部职能部门、个人,或者卫生健康系统受赠单位指定的其他单位。

3、禁止医药企业假借捐赠获取交易、服务机会、对其医药产品的处方或者使用、优惠条件或者附有与捐赠事项相关的经济利益、知识产权、科研成果、行业数据及信息等权利和主张。

4、禁止医药企业以捐赠为名规避招标流程和政府采购制度,实现相关设备的入院以达成关联产品的销售。


七、赞助:

1、医药企业避免直接向医疗卫生机构或医疗卫生机构内设部门、医疗卫生人员个人提供赞助,或者通过第三方指定被赞助方。

2、禁止医药企业假借赞助名义影响医疗卫生人员开具医药产品处方或者为推荐、宣传、采购、使用本企业医药产品提供便利,以谋求竞争优势或者交易机会。


八、设备投放:

1、禁止医药企业通过无偿投放医疗设备,与医疗卫生机构约定采购耗材、配套设备、药品和服务等的最低数量或者金额,或者约定采购价格明显高于市场价格,不当获取交易机会及竞争优势。

2、禁止医药企业假借无偿投放医疗设备名义,规避、干预医疗卫生机构对医疗设备依法依规开展的公开招标采购程序,影响招标采购结果。

3、禁止医药企业假借无偿投放医疗设备名义,向医疗卫生机构进行非法利益输送。

4、禁止为医疗卫生机构或者医疗卫生人员利用无偿投放的医疗设备违法牟利提供便利条件。


九、临床研究:

1、禁止医药企业通过设立虚假项目或者假借临床研究名义,向临床试验机构及研究者输送不当利益,以换取在医药产品入院、推广或者销售等方面的竞争优势或者交易机会。

2、禁止医药企业直接或者通过第三方服务机构向临床试验机构或者研究者个人输送不当利益,以换取加快、推进临床研究或者操纵临床研究数据,使临床研究结果有利于本医药企业产品。


下列行为可能涉嫌商业贿赂,医药企业和医疗卫生机构需要密切关注,防止行贿受贿行为的发生:


1、假借销售费、推广费等各种名义或形式报销相关费用,给予医疗机构或其内设科室、从业人员不当利益的行为。

2、假借支付佣金,给予医疗机构或其内设科室、从业人员不当利益的行为。

3、假借开展学术活动、科研协作、学术支持等名义,给予医疗机构或其内设科室、从业人员不当利益的行为。

4、通过赠送礼品、安排旅游、餐饮或者娱乐性活动等方式,给予医疗机构或其内设科室、从业人员不当利益的行为。

5、通过赞助或者捐赠的方式,给予医疗机构或其内设科室、从业人员不当利益的行为。

6、假借场地租借,将出租出借收益与医疗卫生机构的诊疗活动挂钩的行为。

7、医药企业为了获取与医疗卫生机构的合作机会,给予医疗机构或其内设科室、从业人员不当利益的行为。

9、医疗机构或其内设科室、从业人员违规开具处方,收取医药企业回扣或不当利益的行为。


6月19日,山西省市场监督管理局发布通知,关于医药生产经营企业防范商业贿赂合规指引。合规指引列明了医药生产和经营企业行贿受贿的界定,以及界定各种手段。


根据治理医疗行业商业贿赂的有关规定,法律禁止的商业贿赂包括但不限于下列行为:

(一)假借咨询费、讲课费、推广费等各种名义或形式给予医疗机构或其内设科室、从业人员回扣的行为。

(二)假借学术会议、科研协作、学术支持等名义,在设备采购、工程建设、科研经费等领域进行利益输送的不法行为。

(三)在生产环节前置套取资金,用于药品耗材设备回扣、“带金销售”

(四)在流通环节使用票据、虚构业务事项以及利用医药推广公司空设、虚设活动等违规套取资金,将套取资金用于利益输送的行为。

(五)假借捐赠资助、实验推广等形式捆绑销售药品耗材实施商业贿赂等行为。

(六)为医疗机构从业人员安排、组织娱乐性活动或支付相关费用的行为。


7月12日,重庆市市场监管局发布通知,关于印发重庆市医药领域反商业贿赂合规指引。


1. 假借销售费、推广费报销:给予医疗机构或其内设科室、从业人员不当利益,重点关注因素包括代理商选择、支付频次、直接或间接支付给个人、支付与销量挂钩、财务记账科目的正确性等。


2. 假借支付佣金:给予医疗机构或其内设科室、从业人员不当利益,审查佣金支付的真实性、合理性与合法性。


3. 学术活动、科研协作、学术支持名义:通过学术活动等名义给予不当利益,审查活动的真实性、合理性与合法性。


4. 赠送礼品、旅游、餐饮或娱乐活动:通过赠送礼品或安排旅游等方式给予不当利益,审查礼品或活动的真实性、合理性与合法性。


5. 赞助或捐赠:通过赞助或捐赠方式给予不当利益,审查赞助捐赠的真实性、合理性与合法性。


6. 场地租借:假借场地租借将出租出借收益与诊疗活动挂钩,审查场地租借的真实性、合理性与合法性。


7. 获取合作机会:医药企业为获取合作机会给予不当利益,审查业务合作的真实性、合理性与合法性。


8. 违规开具处方收取回扣:医疗机构或从业人员违规开具处方收取回扣或不当利益,审查处方开具的真实性、合理性与合法性。


9. 其他名义活动:以义诊、咨询等名义开展活动,审查活动是否与产品销售挂钩,是否存在商业贿赂可能。



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