最近，和一位做技术的朋友聊天，在谈到质量这个问题的时候，朋友谈到一家IVD企业，自身的产品不怎么样，生产条件也不好，但就是靠着售后工程师和销售，居然还打出了一片天地。这样不重视产品质量的公司，能够不断发展壮大，真是老天没眼，朋友有些愤愤不平的说。我说，你先消消气，然后，你是否有想过，其实售后，也是产品质量的一部分呢？朋友有些错愕，这怎么可能？产品质量，就应该是指那个从生产线上下来的产品本身啊！对于IVD产品来说，产品质量实际上包括三个部分，设计、制造、以及服务。
设计很好理解，产品的质量主要都是设计出来的，你选择的原料、反应体系、生产工艺等等，把产品的质量上限定下来了。制造也很好理解，在生产的过程当中，有没有按照产品的设计要求去做，做的过程当中，有没有烦错误，制造，实际上是把产品的质量下限定下来了。设计决定了产品质量上限，生产决定产品质量下限一样，但无论产品的质量上限还是下限，都绝无可能做到100%。或者换句话说，做到100%的代价太高了，是一个成本远远大于收益的行为，因此，也是一个不可持续的行为，所以，最好的做法是退一步，接受一些质量问题，比如质量合格率是95%，然后用售后服务去填补。第二个作用，就是收集用户的反馈信息，为旧产品变更，或者新产品开发提供支持。为什么之前我说产品质量做不到100%？是因为我们在实验室里面对产品进行验证和确认的时候，都只是收集了一些样本去做，模拟了一些真实情况，但它和真实情况还是相差很远的。说句大白话，就是说，你在实验室里面，阳性参考品、阴性参考品、精密度参考品、最低检出限参考品、线性参考品、稳定性参考品等等等等评估结果都做的非常好，但依旧不能保证你的产品在真实世界里面完全不出问题。通过收集在真实世界当中遇到的问题，对产品本身进行变更，并且可以通过设置更合理的验证方案，来减少产品未来可能遇到的问题，这就是售后服务的价值。这也是为什么在所有的质量体系标准当中，像GMP、ISO 13485、GB/T 42061当中，都包含设计、制造和服务三个部分。产品质量首先是设计出来的，其次是制造出来的，最后是服务出来的。那家IVD企业，知道自己产品在设计和生产上有差距，但通过售后服务来抹平产品在质量上的差距，并且通过售后服务收集到的信息，不断迭代自己的产品，这是一种非常出色的质量策略。当然，为什么有不少朋友都会觉得，售后不属于质量呢？有一个很大的原因，就是售后部门，一般都归营销部门管，天然的就会被认为是外部，而不是内部部门，而产品质量，一般被认为是由内部部门（研发、生产、质量）负责的事情。其实，组织架构划分是没关系的，但如果对于售后部门的要求，游离在整个质量体系之外，又或者，只是为了应付药监的检查，编了点售后数据到质量体系当中的话，那就是买椟还珠，捡了芝麻丢了西瓜了。
