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这6个IVD项目，大医院检验科都在开，指南推荐！

发布者：IVD资讯

发布时间：2024-06-21

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骨质疏松被称为沉默的杀手，是常见的慢性疾病，也是最常见的骨骼疾病。疼痛、脊柱变形和发生脆性骨折是骨质疏松症最典型的临床表现。但许多骨质疏松症患者早期常无明显的自觉症状，往往在骨折发生后才发现已有骨质疏松改变。

骨质疏松可防可治，大医院都在对骨质疏松高危人群进行骨代谢检测，提前评估出了众多高危人群。一旦确诊骨质疏松症，一定要进行正规持续的治疗，以有效控制骨质疏松的发生和发展，预防脆性骨折的发生。

近年多部中华医学会骨质疏松诊疗指南都明确了骨代谢标志物检测(以下简称BTMs)为骨质疏松和多种骨骼疾病的诊断与鉴别诊断、骨折风险预测、药物疗效评估等提供了重要的临床参考价值。骨代谢六项检测（电化学发光法）就是整合了最常用的指标检测项目：总I型前胶原氨基端延长肽（PINP）、β胶原特殊序列（β-Crosslaps）、中段骨钙素（N-MID）、25羟基维生素D（25（OH）VD ) 、甲状旁腺素（PTH）、降钙素（CT）。

2021年的中华医学会骨质疏松诊疗指南《骨转换生化标志物临床应用指南》里阐述了造成骨质疏松的关键病理机制是骨转换失衡，简单来讲骨质疏松是骨代谢的异常（人体内破骨细胞影响大于成骨细胞，以及骨吸收的速度超过骨形成速度）造成的。

骨转换过程中会产生的多种代谢产物或酶类，分为骨形成指标（反映成骨细胞活性及骨形成状态）和骨吸收指标（代表破骨细胞活性及骨吸收水平）。

其中P1NP是首选的骨形成标志物，β-CTX（试剂盒：β胶原特殊序列）是首选的骨吸收标志物。电化学发光法在指南推荐的主要检测方法学之列。

BTMs检测为临床医生在骨质疏松症鉴别诊断中提供了重要依据。原发性骨质疏松症患者，除近期发生骨折， BTMs通常在正常范围或轻度升高，如患者BTMs显著升高，超过正常上限的两倍，常提示患者可能存在继发性骨质疏松症或其他代谢性骨病、炎症性骨病或肿瘤性骨病等情况，要注意完善鉴别诊断。这里归纳多种疾病引起BTMs的变化 ( 见下表)。

多种药物也会影响BTMs水平，包括糖皮质激素、芳香化酶抑制剂、抗惊厥药物、噻嗪类利尿剂、肝素、维生素K拮抗剂等。骨质疏松症治疗药物，如多种骨吸收抑制剂或骨形成促进剂，也会明显影响BTMs水平。

在使用BTMs评估抗骨质疏松药物疗效中，建议采用LSC（最小有意义变化）帮助判断BTMs改变的临床意义。在骨吸收抑制剂治疗过程中，BTMs下降幅度大于LSC或下降到健康绝经前女性参考值的一半以下，提示治疗有反应及患者依从性良好，如 BTMs下降幅度小于LSC，提示临床医生要重新评估疾病诊断及患者的依从性，必要时要调整治疗策略。在骨形成促进剂治疗时，BTMs升高幅度大于 LSC，提示治疗有反应及患者依从性良好，如 BTMs升高幅度小于LSC，应重新评估疾病诊断及患者的依从性，必要时要调整治疗方案 (如图) 。

BTMs分析变异:最小有意义变化(least significantchange，LSC) ，也称为临界差异或参考变化值，是指实验室连续测量结果之间的最小差异，用于判断患者真实变化值的意义。简言之，由于正常检验测量存在误差与波动，患者BTMs的改变超过上述LSC才能视为有意义的变化。LSC计算方法如下:LSC = BTMs测定的“精确度误差”(CV) ×2.77。

2023年《中国老年骨质疏松诊疗指南》指出, 骨转换标志物（BTM）反映骨转换状态（高转换或低转换），具有灵敏度、特异度高的特点，可用于评定老年骨质疏松症的骨转换状态，鉴别是否为继发性骨质疏松症，预测骨折风险，评价抗骨质疏松药物疗效及用药依从性。推荐Ⅰ型胶原 N 端前肽（aminoterminal prepoptide typeⅠ procollagen, PⅠNP）和血清Ⅰ型胶原C末端交联肽（C-terminal telopeptide of typeⅠcollagen, CTX）作为首选的骨形成和骨吸收标志物。BTM 检测较骨密度检测能更早地反映药物疗效，可在用药后3个月开始检测，每隔 3~6 个月检测1次。

在使用抗骨质疏松药物前，建议测量 BTM的基线水平。治疗后 3、6、12 个月，再次检测BTM水平，以了解BTM的变化、评估患者对药物的反应及治疗依从性，并据此调整治疗方案。在使用 BTM 评估抗骨质疏松药物疗效时，建议采用 LSC 来判断 BTM 变化的临床意义。BTM 的变化大于 LSC 表示治疗有反应，且患者依从性良好。各医院实验室应建立自己的BTM LSC。如果还未建立，可参考权威研究中的界值，如英国谢菲尔德大学在 TRIO Study 中的结果。电化学发光法测定 BTM时，抗骨吸收药物（双膦酸盐）治疗后β-CTX改变应＞30%或100ng/L，PⅠNP改变应＞20%或10 mg/L。促骨形成药物（如特立帕肽）PⅠNP改变应＞10mg/L。对于抗骨吸收药物治疗的患者，如果已经开始治疗，但基线BTM数值不明，可以通过观BTM水平下降幅度是否达到健康人群参考值的一半以下来判断治疗反应和患者依从性。

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附：骨代谢六项介绍

总I型前胶原氨基端延长肽（PINP）：主要反映Ⅰ型胶原的合成速率和骨转换的情况，是新骨形成的特异性的敏感指标，是首选的骨形成标志物。骨代谢疾病、肾功能不全患者血清总PINP升高。在预测骨质疏松的发生、评价骨量、监测抗骨质疏松疗效等都有较高的特异性和敏感性，PINP表现得尤为明显，且不受激素影响。

β胶原特殊序列（β-Crosslaps）：是反映骨吸收的重要骨代谢指标，是使用最为广泛的胶原降解标志物，与骨吸收程度密切相关，是首选的骨吸收标志物。骨质疏松症、Paget’s病、多发性骨髓瘤和肿瘤骨转移等患者血清β-Crosslaps水平升高。β-Crosslaps与骨重吸收程度相关，对抗骨吸收治疗反应迅速而灵敏，检测血清β-Crosslaps水平可以预测骨转换的严重程度，并作为临床评估骨转换相关疾病的重要参考指标。

中段骨钙素（N-MID）：骨钙素是反映骨形成的特异性生化指标，与成骨功能变化相关。血清骨钙素浓度升高时提示骨形成速率加快，主要见于儿童生长期、成骨不全、肾功能不全、骨折、变形性骨炎、肿瘤骨转移、低磷血症、甲状旁腺功能亢进症、高转换骨质疏松症、尿毒症、佝偻病、卵巢切除术后等。

25羟基维生素D（25（OH）VD ) ：能够增加近端肾小管对钙、磷的重吸收，升高血钙水平，增加骨密度；直接作用于骨的矿物质代谢，促进骨基质形成及类骨质矿化。维生素D3缺乏或不足可导致继发性甲状旁腺功能亢进。维生素D3缺乏与心血管病、肿瘤、糖尿病、慢性肾病、自身免疫性疾病密切相关。

甲状旁腺素（PTH）：PTH对骨形成和骨吸收具有双重效应，对维持机体钙磷平衡和调节骨代谢起着重要作用。PTH增高，见于原发性甲状旁腺功能亢进、异位性甲状旁腺功能亢进、继发于肾病的甲状旁腺功能亢进、假性甲状旁腺功能减退等。PTH 减低，见于甲状腺手术切除所致的甲状旁腺功能减退症、肾功能衰竭和甲状腺功能亢进所致的非甲状旁腺性高血钙症等。

降钙素（CT）：是一种重要的参与钙磷代谢调节的多肽类激素，降钙素与甲状旁腺激素、1，25( OH) 2D3 共同维持人体内血钙的稳定。降钙素水平减低，见于重度甲状腺功能亢进、甲状腺手术切除等。血降钙素水平升高，见于甲状腺髓样癌、产生降钙素的异位肿瘤、原发性甲状腺功能亢进症、慢性肾病、原发性甲状旁腺机能减退症、肢端肥大症、其他如恶性贫血、高钙血症、脑膜炎、胰腺炎等，某些内分泌激素如胰高血糖素和胃泌素升高，也可使降钙素水平升高。降钙素具有良好的缓解骨质疏松症骨痛的作用，对临床骨质疏松、骨质疏松性骨折及变形性骨炎的治疗具有重要作用。