来源 | 赛柏蓝器械，撰文 | 东台 

IVD明星赛道撞上了集采

在免疫诊断技术发展史中，化学发光属于新时代的产物，现如今却已占据了该领域的最大细分市场。市场的快速扩张、国产替代的确定预期，使这一明星赛道强烈吸引着大批IVD企业。

在CMEF秋季展上，一位IVD展商直言：“化学发光收费高、项目多，利润空间比生化试剂大得多。”这位展商所在的企业从前以生化试剂见长，现在开始进军化学发光市场，多数产品还未上市。

“从去年的肝功集采，到今年的肾功集采，联盟集采围着生化试剂‘打转’。生化领域无论是厂家还是经销商，利润空间大多影响明显，”这位展商说，“我们原来生化试剂做得不错，现在觉得化学发光是个机会。”

类似的例子还有许多。

近几年，越来越多的IVD企业涌入化学发光市场，“布局化学发光”“做强化学发光”已经写在了部分企业的发展计划表上。

分子诊断头部企业圣湘生物加大了对免疫平台的研发投入，并将布局化学发光领域作为未来的重要战略之一。生化领域知名企业九强生物计划在今年下半年推出自主发光系统，并推出约50个免临床试验项目，涵盖除传染病外的多数检测项目。

新入局者即将面对的是一个正隐隐显出变革之势的特殊市场。

在化学发光领域，四大进口品牌“罗雅西贝”位于第一梯队，支配着超70%的市场空间；国产化学发光“五小龙”新产业、迈瑞、亚辉龙、迈克、安图位于第二梯队，发展势头强劲，正在快速追赶。

与此同时，由安徽省牵头的覆盖25省（区、兵团）的体外诊断试剂集采，即将在化学发光市场中划开一道降价的口子。前者曾在2021年率先试水化学发光集采，拿到47.02%的平均降幅。

同样是正面撞上了大型联盟集采，从业者对于化学发光赛道的预期却比生化试剂乐观得多。

一位经营化学发光业务的IVD展商指出，“现在化学发光集采已经进入到了报量环节，我们正在积极应对。国产厂家的成本优势突出，在带量采购中拥有更多筹码，联盟集采后，国产替代进度还能再上一个台阶。”

拿下三甲医院，需要差异化优势

走过了技术积累的初期阶段后，争取更多的高端市场份额，成为国内头部化学发光企业的关注焦点。

在中国市场，本土企业的成本优势是对战进口品牌的一项利器，在集采环境下尤其明显。因此，加强成本优势也成为IVD企业不断修炼的一环。

不过，化学发光的主战场在三级医院，这里汇集着巨大的试剂消耗量，且长期主要应用进口品牌的设备、试剂。头部的大型医院对价格相对不敏感，而需要更加精准、稳定、高效的产品，在这些方面，主流进口产品都已得到市场的充分认可。只有真正的拳头产品才有希望全面撬开高端市场中的进口堡垒。

对于国产化学发光企业而言，打造独家、特色产品和优势项目，就成为了国产品牌进驻市场的重要砝码。

IVD从业者周荣指出，进口品牌实力强劲，但也并非“门门满分”，差异化竞争成为了国产企业扩大市场的突破口。

他谈到，现在的许多三甲医院里，除了进口设备外，同时也会配备国产设备。这些国产厂家通常都有自己的优势项目，在这些单独项目上精准度表现突出，从而得到市场肯定。“在一个细分领域里做到极致，同时其他产品也表现合格，就有很大机会进驻各地市场。”

赛柏蓝器械在CMEF展会上了解到，一些发展中的化学发光企业，正是凭借独家项目进入到了头部医院中。在此过程中，充分挖掘临床需求是化学发光企业的必修课。

整体来看，国内头部化学发光企业正在加速进驻三级医院。

截至今年上半年，新产业在国内三甲医院的覆盖率达57.90%，国内累计实现化学发光免疫分析仪器装机超1.2万台。迈瑞的体外诊断业务覆盖多赛道，去年化学发光业务增长近30%，超过其IVD板块整体增速。

“小发光”占据基层市场，警惕同质化内卷

在化学发光市场中，另一个值得关注的趋势是：基层市场的需求量正在扩大，“小发光”的优势空间随之扩大。有IVD展商指出：“现在基层的化学发光需求量非常大，相比进口品牌，国产企业更有竞争优势。”

周荣介绍说，化学发光主要的盈利点在试剂，由于基本都是封闭系统，设备、试剂配套使用，所以设备进院是第一步。以往国产设备一般投放进院，现在医院对设备投放有所限制，不过以较低价格进院的方式还存在，后续通过试剂回收成本。

“基层医院买不起大设备，卖方如果采取低价进院的方式又收不回成本。小型发光设备报价一般为数万元，实际交易过程中可能只有几千元。另外，二级医院、基层医院样本量较小，管式产品有开瓶有效期，单人份化学发光无此限制，也无额外耗材，比较适合基层。”

在分级诊疗政策指引下，基层市场前景可观，为“小发光”提供了发展土壤，国内企业纷纷投身这一市场。以热景生物为例，截至今年6月末，该公司单人份化学发光免疫分析仪完成装机超1.1万个测试单元，在基层实现了较大范围的覆盖。

不过，较低的门槛也让“小发光”陷入同质化竞争。有从业者指出，目前投身小发光的厂家很多，有的企业没有自己的工厂，但有一些渠道关系，设备和试剂全交由其他公司代工生产，整体来看同质化情况十分普遍。

也就是说，不论是高端市场还是基层市场，锤炼出绝对意义上的核心竞争力都是国产化学发光企业的进阶目标。

（应受访者要求，周荣为化名）