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体外诊断(IVD)的投资分析

发布者:IVD资讯

发布时间:2024-01-05

点击:65

来源:梵加天使投资
体外诊断,英文是In Vitro Diagnostics,简称IVD,是指:
人体之外,通过使用科学专业的仪器、试剂或者系统,对人体样本(血液、尿液、体液、组织等)进行检测,获取临床诊断信息,进而对疾病进行预防、诊断、治疗检测、后期观察、健康评价等的过程。
现实生活中,体外诊断的例子很多,比如:
被捅了三年的新冠核酸:
早孕试剂:
血糖仪:
抽血检查:
尿样分析和大便分析:
甚至交警测酒精浓度的方法,也可以称为是体外诊断:
当然,上述的都是体外检测(IVD)的一些方法或产品,对于投资而言,或许得了解这一领域的:
市场规模、发展现状、主流赛道等等信息。

1

市场分析


2022年,中国体外检测(IVD)板块总市值约为7000亿人民币,百亿级别的企业超过10家:


数据来自于:IVD研究院

截至2022年9月,国内共有1941家IVD相关企业,其中75家已经上市。


据IVD研究社分析,2014-2018年成立的IVD企业超过了过去三十年的总和,而且在2019年疫情之后出现了断崖式的下降:


数据来自于:IVD研究院

虽然,3年新冠疫情(2020-2022年)导致了IVD企业成立数目的下跌,但是已上市的75家企业中,这三年敲钟的:将近一半。

数据来自于:IVD研究院

而且表中1/5的公司,是在2008年成立,正值亚洲金融危机爆发时刻。或许,在资本眼中,IVD领域也能规避风险。

据不完全统计,疫情这三年,国内IVD一级市场总计融资358起,并且这些企业中,超过65%处于发展早期(A轮、B轮):


数据来自于:IVD研究院

以上这些数据或许可以说明,体外检测(IVD)在国内属于发展早期,大部分企业仍处于打磨产品、验证商业模式、快速扩张占领市场的时期。


2

赛道分析


这么多家企业,分布在上、中、下游:
上游,原料供给。包括仪器零部件、试剂原料、耗材等。
中游,生产组装。包括仪器、试剂、耗材的组装等。
下游,消费使用。包括医疗机构、第三方实验室、个体消费者等。

疫情这三年,体外检测(IVD)的需求爆发式增长,也逐步催生了多种前沿赛道,我们可以从大的范围分为三个方向:


1、传统医疗诊断设备升级(标准版IVD)


将传统的医用诊断设备逐步升级。

2、按照市场需求拆分成轻型设备:POCT(简化版IVD)

POCT(Point of Care Testing)又称即时检验,主要指通过试剂或者仪器,在传统、核心或中心实验室以外进行检验,POCT设备一般专注于某个单独的领域。其原理是:a. 把传统方法中的相关试剂通过物理和化学办法,制作成各种形式的诊断试剂条;b. 把传统分析仪器微型化,操作方法简单化,使之成为便携式和手掌式的设备;c. 将上述两种整合为统一的系统。



3、依托互联网平台做云检测:互联网体外诊断技术(远程版IVD)

互联网体外诊断的核心是将采样数据上传云端,通过专家系统进行诊断,可以理解为“云医院”,是一个软件产物。其原理是:将具备反应的材料制作成试剂,患者通过拍摄检测数据,上传互联网云端服务器,通过专家系统判断用户的各项指标结果。




当然,这三个领域各有优劣。


1、传统医疗诊断设备升级的优劣

该领域的优势是应用场景较为成熟,大中型医院一般有相关预算。
但缺点是,这些产品市场趋于饱和,替换难度较大。


2、 POCT的优劣



POCT的诊断过程是:通过试剂或便携仪器,完成采样、诊断。
显然,POCT具备便捷、快速的优势,大部分患者都能在身边快速获取结果。
相对的,通过试剂诊断,则需要人为观测比对结果;通过仪器判断,仪器是被精简过后的阉割版:
两种方式都存在较大误差。
除了精度和准确度之外,该领域还包括检测成本偏高、质控体系不完善等问题。


3、互联网体外诊断技术的优劣

互联网体外诊断作为“云医院”,是一个软件产物,或者说数字产物。其优势在两方面:


其一,便捷、快速,能够让患者迅速获取诊断结果;
其二,可拓展性强,能够通过一步步丰富专家系统,满足不同的检测需求。

当然,难点也在于两方面:


其一,耗材筛选严苛。实验室反应需要控制各种条件,包括材料试剂、温度、湿度、光等要素,如果通过手机拍摄各项数据,则需要重新寻找能够在可见光、常温下,产生化学反应的材料,并且每新增一种指标,都得重新寻找相应材料。


其二,专家系统复杂。如果要应对不同温度、湿度、气候条件、光线条件,则专家系统的搭建和训练过程都是极其庞大且复杂。


3

投资价值分析


站在投资的角度,中国是未来的体外检测(IVD)消费应用大国,但从技术端来看,国内IVD:绝大部分处于跟随阶段


体外检测(IVD)第一个前沿领域:传统设备升级
目的是满足检验自动化、一体化的需求,需要与不同仪器设备制造商协同。目前仅有一些巨头实验室在开展相应的研究,个体投资机构的参与门槛较高


体外检测(IVD)第二个前沿领域:POCT即时检验
目前尝试的企业较多,但涉及检测的领域有限,技术仍面临瓶颈。
除去验孕棒、血糖仪等成熟的场景,其余大部分POCT场景都具备局限性。目前这些POCT产品只能解决“便捷诊断”的问题,没法解决“有效诊断”的问题。
在体外诊断(IVD)TOP10中,三诺生物主要卖血糖仪,万孚生物主要卖炎症心肌相关的POCT诊断仪,东方生物主要卖传染病相关的POCT诊断仪
数据来自于:IVD研究院

体外检测(IVD)第三个前沿领域:互联网体外诊断技术

互联网体外诊断作为“云医院”,从技术上,可划分为四代:
[第1代] 采用多标志物的电化学法或无光学部件定性检测法。这两种检测方法的缺陷较为明显。其中电化学法的反应步骤复杂,且在过程中会积累超出接受范围的误差。定性检测和目测的准确度和仪器分析相比差距过大,缺乏实用价值。因此第1代技术只具备研究价值。
[第2代] 采用带实体光学部件的全定量或半定量检测方法。这一代技术解决了误差问题,但依然存在光学设备维护复杂、生产成本高、设计的使用场景要求难以满足等缺陷,导致其应用价值不足。
[第2.5代] 在第2代技术基础上进行升级,使用带标准比色卡的无光学部件半定量检测。该技术大幅简化了设备系统并显著降低了使用成本。但因为普通印刷设备的颜色误差高达20%,超过医疗检测的允许范围,所以需要使用成本较高的专色印刷技术制造标准比色卡。该技术的另一缺陷是标准比色卡几乎无法对抗外部环境的干扰,使用场景仅局限于特定环境。
[第3代] 采用无比色卡无光学部件全定量或半定量检测。通过使用虚拟比色卡(数字化定标)、单视角反渲染技术(使用有限数据排除光环境及手机参数干扰)、虚拟气象站技术(排除温度湿度压强干扰)、智能实时反馈技术(识别操作失误并提示)、Nano-S定量技术(使用新型纳米材料产生、转移和增强信号),第3代技术上从根本上解决了光学误差、环境误差、手机摄像头误差和大部分操作误差,基本具备市场实际应用能力。
[第3.5代] 在第3代技术的基础上,添加完整的线上质量控制体系,包括对标ISO15189,保证每次检测都可得到误差允许范围内的结果。在此基础上,互联网体外诊断技术实现了在医疗市场中的实际应用。
[第4代] 这是目前理论上最先进的一代技术,它在第3.5代技术的基础上增加了手机显微诊断,包括血球计数和病理等,弥补了方法学的局限性。


每一代技术的差异较大,而且:第三代技术是一个临界点
第一代和第二代,数字化程度较低,大部分方法依赖人工操作、比色、判断等环节,使用成本、检测成本和各种误差难以平衡。
第三代开始使用一系列数字技术,将检测和判断过程数字化,解决了光学误差、环境误差、手机摄像头误差和大部分操作误差,具备市场应用能力

国外互联网体外诊断公司,技术水平普遍发展到1-2代,且大多数有注册证。其中以色列Healthy.io公司的技术,已经发展至2.5代。该公司的产品已经可以实现少量的基础功能。但其成本相对于传统方案仍然过于昂贵、且可靠性较差(无质控体系)。


目前,Healthy.io公司已经完成多轮融资,估值达到19.5亿元:
数据来自于:crunchbase


Healthy.io官网公布的D轮信息,重点研究肾内科


在中国国内,大多数企业的技术水平只有1-2代,且没有取得注册证,仍处于研究阶段。
不过,国内目前有一家企业(康云互联)技术水平上为3.5代,并即将进入第4代。
梵加跟康云互联的吴总沟通后,了解到,目前康云持有全球首个(国内唯一)
可用于临床诊断的医疗器械注册、生产、经营证书,因此:
理论上,康云互联有较高的投资价值。
总的来说,互联网体外诊断这个细分赛道:


市场认知普及度较低,应用场景有待提升,具备较大的短期投资风险。


4

“骗子案例”


最后分享一个IVD领域的超大骗子案例:

2003年,出身名门的19岁美国女学霸伊丽莎白·霍姆斯从斯坦福大学退学,然后就创立了自己的公司,这是一个典型的“美国式创业英雄”。


她创立的这家公司叫Theranos,该公司在十年内就完成了14亿美元的融资,估值更是冲到90亿美元。因为这样的履历,霍姆斯也在江湖上有了自己的名号:“女乔布斯”。



那么这个一飞冲天的公司跟我们今天聊的主题有什么关系呢?


这就涉及到这家公司的主要业务了,他们号称要通过新技术颠覆整个血液检测行业,“只需一滴血就能完成200多种常见的血液检测”。


如果我们在大街上看见有人拉横幅宣传这样的技术,大概率会联想到“水变油”这种骗子,不过正是这个民科味十足的噱头让霍姆斯成为了硅谷的青年翘楚。


她的公司董事会里聚集了美国前国务卿亨利·基辛格和乔治·舒尔茨这样的大咖,甚至默多克也在投资者之列。



该公司在2013年开始向公众开放检测并开设了多家负责血液采集的“健康中心”,它们大多位于药房连锁店的内部。


按照该公司的说法,以后病人做医疗检测只需要“走进一家自己熟悉的零售店用针扎一下就行了”。假设这个技术真实存在,那么它确实颠覆了整个医疗服务体系的运作模式。



在这个技术的支持下,人们不用再频繁地前往医院看病。如果有什么不舒服,只需要去楼下小卖店扎个手指取个样,然后把样本快递到附近的检测中心就OK了。


到时候检测结果会发给你的医生,然后医生就会给你开药,你只用在家等着就行,实在有必要才去医院进行处置。


看见没,操作贼简单、成本贼低廉、工作贼高效!


医疗挤兑?不存在的!


然后霍姆斯就锒铛入狱了,她在2022年11月被判欺诈投资者罪名,刑期135个月。

这家公司的真相也很快被公之于众:


所谓“一滴血测百病”的技术根本不存在,客户那一滴血被送进高大上的检测中心后,迎接它的并不是什么全新的高科技,而是从别处租来的常规检测设备。


意不意外?惊不惊喜?

不过如果用普通设备的话,一滴血肯定是完成不了那么多检测项目的,怎么办呢?
Theranos的“黑科技”就是用生理盐水稀释这一滴血,把它稀释到传统设备能接受的体积。



也就是说别人验血是抽一管血,他验血是在一管生理盐水里滴一滴血,而且还是从小卖部快递来的很可能已经超时变质的一滴血,这结果能准就有鬼了。


正所谓“一顿操作猛如虎,定睛一看坑里杵”。事实证明霍姆斯的这个“跨时代的医疗革命”和我们在街头看到的骗子把戏没有本质区别,都属于人类民科精华的水平。

不过这个项目虽然坑爹,它却体现了市场对于体外诊断(IVD)的需求。


玩笑归玩笑,相信,随着互联网体外诊断技术的发展,IVD领域将迎来真正的技术革新。


或许,在不远的未来,互联网体外诊断技术(远程版IVD),将真正改变大家的就医方式。

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