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体外诊断（IVD）的投资分析

发布者：IVD资讯

发布时间：2024-01-05

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来源：梵加天使投资

体外诊断，英文是In Vitro Diagnostics，简称IVD，是指：

在人体之外，通过使用科学专业的仪器、试剂或者系统，对人体样本（血液、尿液、体液、组织等）进行检测，获取临床诊断信息，进而对疾病进行预防、诊断、治疗检测、后期观察、健康评价等的过程。

现实生活中，体外诊断的例子很多，比如：

被捅了三年的新冠核酸：

早孕试剂：

血糖仪：

抽血检查：

尿样分析和大便分析：

甚至交警测酒精浓度的方法，也可以称为是体外诊断:

当然，上述的都是体外检测（IVD）的一些方法或产品，对于投资而言，或许得了解这一领域的：

市场规模、发展现状、主流赛道等等信息。

市场分析

2022年，中国体外检测（IVD）板块总市值约为7000亿人民币，百亿级别的企业超过10家：

数据来自于：IVD研究院

截至2022年9月，国内共有1941家IVD相关企业，其中75家已经上市。

据IVD研究社分析，2014-2018年成立的IVD企业超过了过去三十年的总和，而且在2019年疫情之后出现了断崖式的下降：

数据来自于：IVD研究院

虽然，3年新冠疫情（2020-2022年）导致了IVD企业成立数目的下跌，但是已上市的75家企业中，这三年敲钟的：将近一半。

数据来自于：IVD研究院

而且表中1/5的公司，是在2008年成立，正值亚洲金融危机爆发时刻。或许，在资本眼中，IVD领域也能规避风险。

据不完全统计，疫情这三年，国内IVD一级市场总计融资358起，并且这些企业中，超过65%处于发展早期（A轮、B轮）：

数据来自于：IVD研究院

以上这些数据或许可以说明，体外检测（IVD）在国内属于发展早期，大部分企业仍处于打磨产品、验证商业模式、快速扩张占领市场的时期。

赛道分析

这么多家企业，分布在上、中、下游：

上游，原料供给。包括仪器零部件、试剂原料、耗材等。

中游，生产组装。包括仪器、试剂、耗材的组装等。

下游，消费使用。包括医疗机构、第三方实验室、个体消费者等。

疫情这三年，体外检测（IVD）的需求爆发式增长，也逐步催生了多种前沿赛道，我们可以从大的范围分为三个方向：

1、传统医疗诊断设备升级（标准版IVD）

将传统的医用诊断设备逐步升级。

2、按照市场需求拆分成轻型设备：POCT（简化版IVD）

POCT(Point of Care Testing)又称即时检验，主要指通过试剂或者仪器，在传统、核心或中心实验室以外进行检验，POCT设备一般专注于某个单独的领域。其原理是：a. 把传统方法中的相关试剂通过物理和化学办法，制作成各种形式的诊断试剂条；b. 把传统分析仪器微型化，操作方法简单化，使之成为便携式和手掌式的设备；c. 将上述两种整合为统一的系统。

3、依托互联网平台做云检测：互联网体外诊断技术（远程版IVD）

互联网体外诊断的核心是将采样数据上传云端，通过专家系统进行诊断，可以理解为“云医院”，是一个软件产物。其原理是：将具备反应的材料制作成试剂，患者通过拍摄检测数据，上传互联网云端服务器，通过专家系统判断用户的各项指标结果。

当然，这三个领域各有优劣。

1、传统医疗诊断设备升级的优劣

该领域的优势是应用场景较为成熟，大中型医院一般有相关预算。

但缺点是，这些产品市场趋于饱和，替换难度较大。

2、 POCT的优劣

POCT的诊断过程是：通过试剂或便携仪器，完成采样、诊断。

显然，POCT具备便捷、快速的优势，大部分患者都能在身边快速获取结果。

相对的，通过试剂诊断，则需要人为观测比对结果；通过仪器判断，仪器是被精简过后的阉割版：

两种方式都存在较大误差。

除了精度和准确度之外，该领域还包括检测成本偏高、质控体系不完善等问题。

3、互联网体外诊断技术的优劣

互联网体外诊断作为“云医院”，是一个软件产物，或者说数字产物。其优势在两方面：

其一，便捷、快速，能够让患者迅速获取诊断结果；

其二，可拓展性强，能够通过一步步丰富专家系统，满足不同的检测需求。

当然，难点也在于两方面：

其一，耗材筛选严苛。实验室反应需要控制各种条件，包括材料试剂、温度、湿度、光等要素，如果通过手机拍摄各项数据，则需要重新寻找能够在可见光、常温下，产生化学反应的材料，并且每新增一种指标，都得重新寻找相应材料。

其二，专家系统复杂。如果要应对不同温度、湿度、气候条件、光线条件，则专家系统的搭建和训练过程都是极其庞大且复杂。

投资价值分析

站在投资的角度，中国是未来的体外检测（IVD）消费应用大国，但从技术端来看，国内IVD：绝大部分处于跟随阶段。

体外检测（IVD）第一个前沿领域：传统设备升级

目的是满足检验自动化、一体化的需求，需要与不同仪器设备制造商协同。目前仅有一些巨头实验室在开展相应的研究，个体投资机构的参与门槛较高。

体外检测（IVD）第二个前沿领域：POCT即时检验

目前尝试的企业较多，但涉及检测的领域有限，技术仍面临瓶颈。

除去验孕棒、血糖仪等成熟的场景，其余大部分POCT场景都具备局限性。目前这些POCT产品只能解决“便捷诊断”的问题，没法解决“有效诊断”的问题。

在体外诊断（IVD）TOP10中，三诺生物主要卖血糖仪，万孚生物主要卖炎症心肌相关的POCT诊断仪，东方生物主要卖传染病相关的POCT诊断仪。

数据来自于：IVD研究院

体外检测（IVD）第三个前沿领域：互联网体外诊断技术

互联网体外诊断作为“云医院”，从技术上，可划分为四代：

[第1代] 采用多标志物的电化学法或无光学部件定性检测法。这两种检测方法的缺陷较为明显。其中电化学法的反应步骤复杂，且在过程中会积累超出接受范围的误差。定性检测和目测的准确度和仪器分析相比差距过大，缺乏实用价值。因此第1代技术只具备研究价值。

[第2代] 采用带实体光学部件的全定量或半定量检测方法。这一代技术解决了误差问题，但依然存在光学设备维护复杂、生产成本高、设计的使用场景要求难以满足等缺陷，导致其应用价值不足。

[第2.5代] 在第2代技术基础上进行升级，使用带标准比色卡的无光学部件半定量检测。该技术大幅简化了设备系统并显著降低了使用成本。但因为普通印刷设备的颜色误差高达20%，超过医疗检测的允许范围，所以需要使用成本较高的专色印刷技术制造标准比色卡。该技术的另一缺陷是标准比色卡几乎无法对抗外部环境的干扰，使用场景仅局限于特定环境。

[第3代] 采用无比色卡无光学部件全定量或半定量检测。通过使用虚拟比色卡（数字化定标）、单视角反渲染技术（使用有限数据排除光环境及手机参数干扰）、虚拟气象站技术（排除温度湿度压强干扰）、智能实时反馈技术（识别操作失误并提示）、Nano-S定量技术（使用新型纳米材料产生、转移和增强信号），第3代技术上从根本上解决了光学误差、环境误差、手机摄像头误差和大部分操作误差，基本具备市场实际应用能力。

[第3.5代] 在第3代技术的基础上，添加完整的线上质量控制体系，包括对标ISO15189，保证每次检测都可得到误差允许范围内的结果。在此基础上，互联网体外诊断技术实现了在医疗市场中的实际应用。

[第4代] 这是目前理论上最先进的一代技术，它在第3.5代技术的基础上增加了手机显微诊断，包括血球计数和病理等，弥补了方法学的局限性。

每一代技术的差异较大，而且：第三代技术是一个临界点。

第一代和第二代，数字化程度较低，大部分方法依赖人工操作、比色、判断等环节，使用成本、检测成本和各种误差难以平衡。

第三代开始使用一系列数字技术，将检测和判断过程数字化，解决了光学误差、环境误差、手机摄像头误差和大部分操作误差，具备市场应用能力。

国外互联网体外诊断公司，技术水平普遍发展到1-2代，且大多数有注册证。其中以色列Healthy.io公司的技术，已经发展至2.5代。该公司的产品已经可以实现少量的基础功能。但其成本相对于传统方案仍然过于昂贵、且可靠性较差（无质控体系）。

目前，Healthy.io公司已经完成多轮融资，估值达到19.5亿元：