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万孚病理，首获 IVDR！

发布者：IVD资讯

发布时间：2024-10-28

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来源：万孚生物

近日，万孚生物病理诊断平台全自动免疫组化染色系统和二抗产品通过了IVDR CE认证。作为完全自研的产品，万孚生物病理诊断产品自上市以来凭借优秀的性能和过硬的质量在海内外广泛应用，均获认可。本次通过IVDR CE认证，进一步证实万孚生物可为全球提供高水准的病理诊断产品，将有效助力病理医生精准诊断。

全链自研自产国产突围

本次通过认证的染色系统、二抗产品均为万孚生物自主研发，截至目前已获得十余项发明专利，系列创新成果获得认可。依托病理诊断技术平台，万孚生物已实现病理诊断产品的全链自研自产，染色平台及相关试剂均为原研。

2024年7月，万孚生物原研PMS2抗体(2E7-C3)获国际权威病理室间质评机构NordiQC Optimal认证，证明了万孚生物全自动免疫组化染色系统及染色流程在内的完整解决方案获得权威肯定。

● “一机多用” 灵活拓展

多功能染色系统通过其高度自动化的设计，不仅极大地简化了传统免疫组化染色的复杂流程，而且拓展性强，能同时完成多种染色程序，显著减少了人工干预，提高工作效率。

● 多个专利技术带来性能持续提升

单张切片独立温控技术，固体液盖膜技术、波浪混合技术、RFID芯片射频识别等多个专利技术提升染色质量和效率。

● 自研特色二抗系统

自研超敏型HRP酶偶联二抗骨架具有独特的类“四叶草”结构，灵敏度高、特异性强、染色稳定。

自2018年成立至今，万孚生物病理诊断技术平台已布局组织病理、细胞病理、分子病理和数字病理等多个板块，着力于病理平台关键技术和产品的开发，获得数十项专利授权，三百余个试剂获批上市。

秉承“让病理诊断更简单”的初心，万孚生物病理诊断技术平台将通过全链条解决方案推动病理诊断技术创新与产品升级，携手海内外伙伴共同前行，为全球病理诊断事业贡献更多智慧与力量。