发布者：IVD资讯
发布时间：2025-04-03
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来源：IVD工具人、江苏药监局
据江苏省药品监督管理局消息，江苏立峰生物科技有限公司因伪造第二类医疗器械注册相关资料被通报处罚。
违法事实：2016-2018年向原江苏省食品药品监督管理局提交的一次性使用气管插管第二类医疗器械注册资料中；使用伪造的对比产品文件（江西某医疗器械有限公司产品技术要求，赣械注准2016266****）；
违法行为类型：使用虚假资料申请二类医疗器械许可；
处罚结果：撤销已取得的一次性使用气管插管医疗器械注册证（注册证编号：苏械注准20182081539）；没收违法所得1796760元，罚款35935200元（货值金额的20倍），罚没款合计37731960元；3年内不得再次申请该行政许可；10年内不受理医疗器械许可申请。
新闻链接：https://www.ciopharma.com/supervise/44232
江苏立峰生物科技有限公司是一家集科研、生产、销售、服务为一体的高新技术企业，公司以奉献科技精品、创造优质品质、服务人类健康为宗旨。贯彻以人为本、激励创新、持续和谐发展的理念。公司业务产品有用于病理科的一类医疗器械的宫颈癌筛查的仪器和诊断试剂以及一次性宫颈采样刷的生产销售。用于骨科的高分子夹板绷带。二类医疗器械的用于麻醉科的加药型气管插管、加药吸痰型气管插管、加药型测温气管插管、测温型气管插管、双腔支气管、密闭式吸痰管、喉罩的生产销售。三类医疗器械的电子镇痛泵、植入式骨髓装置的生产销售。
