近日，艾德生物自主研发的人类BRAF/TERT/RET/NTRK3基因突变检测试剂盒（荧光PCR 法）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于部分穿刺活检不能确定良恶性人群的甲状腺癌辅助诊断。

■ 创新靶点组合，显著提升诊断灵敏度：在国内甲状腺结节术前良恶性辅助诊断领域，本产品实现了重要的靶点扩容。不仅新增了NCOA4-RET融合检测，将RET融合的检测覆盖率提升至90%，还纳入在甲状腺癌中高发的ETV6-NTRK3融合基因，是目前国内已获批甲状腺结节辅助诊断产品中基因数、变异位点数最多的一款产品。通过新增差异化位点覆盖，本产品辅助诊断的临床灵敏度达到89.73%，有效避免了因靶点漏检导致的诊断不确定性。

■ 极低样本量与高灵敏度的有机结合：本产品采用DNA突变与RNA融合同步检测方案，面对细针穿刺样本量少、核酸丰度低的行业共性挑战，本产品展现出卓越的检测性能：仅需10ng DNA与15ng RNA样本量，即可稳定检出低至1%突变频率的基因变异与50拷贝的基因融合；并大幅压缩检测周期，真正实现以极少量细针穿刺样本，快速获取“一锤定音”的甲状腺结节辅助诊断依据。

■ 大规模临床验证奠定精准诊断的基石：基于大规模、多中心临床试验（样本量n=1572），本产品辅助诊断的临床灵敏度达89.73%，临床特异性达98.96%，诊断性能在已上市产品中处于领先地位，为临床医生辅助诊断、制定精准的治疗方案提供了强有力的分子病理依据。

◆ 开创行业先河

2010年，艾德生物人类BRAF基因V600E突变检测试剂盒（荧光PCR法）获批上市，成为国内首款可用于甲状腺癌组织样本诊断的产品，拉开了甲状腺癌精准诊断的序幕。十余年来，这项经典、精准、可靠的检测技术已深度嵌入甲状腺结节评估流程，累计服务近300万患者，为数以万计的家庭避免了不必要的焦虑和过度治疗，也为真正需要手术的患者提供了坚实的术前决策依据。

◆ 引领技术前沿

基于庞大的中国人群甲状腺癌基因变异数据库与持续的科研转化，艾德生物成功推出多基因联检试剂盒。这款产品的获批不仅丰富了艾德生物在甲状腺癌领域的产品解决方案，还标志着甲状腺癌辅助诊断进入“更全靶点、更优性能、更准结果”的多基因检测新时代。

◆ 打造全景布局

在深耕PCR技术平台的同时，艾德生物同步布局了可覆盖甲状腺癌的NGS检测产品，这不仅为晚期、难治性甲状腺癌患者的靶向治疗提供了全面线索，更是甲状腺癌分子分型、预后评估和科研探索的强大工具。从BRAF单基因的精准初筛，到多基因检测的精准诊断，再到NGS的全景探索，艾德生物不断拓宽甲状腺癌精准诊疗的边界。

因为专注，所以卓越；持续深耕，方能引领。在甲状腺癌精准诊疗的征途中，艾德生物将同临床病理专家携手共进，推动我国甲状腺癌诊疗水平的不断提升，让更多患者从甲状腺癌精准诊疗中获益。