来源：IVD工具人，作者：上海滩老纪

Nuclein，你们还记得吗？

在疫情早期就报道过，做的产品是手持唾液PCR仪。

Nuclein手持式PCR仪，是一种简单的PCR设备，加样后一小时内完成检测。测试设备经过专门设计，可以直接采集唾液样本。一个按钮启动诊断过程，不到一小时，测试结果就可以在LCD屏幕上展示。设备由电池供电，不需要外部电源 。

可是，时至今日，它还是没有上市。

难度有几点：

1，采用的是直扩，唾液样本直扩比拭子样本要困难，没有核酸提纯步骤，整个试剂的优化难度也比较大。但是唾液恒温直扩也有获得FDA批准的，比如Aptitude，还有MicroGem。

2，一整个装置都是抛弃型的，而且还采用的变温PCR，小设备成本可想而知。

当成工艺品看看，还是挺有意思的，但是作为一次性消耗品，属实浪费了些，所以到现在也没有上市。

那怎么办呢?

找一个小公司合并！

快速qPCR系统Minute Molecular Diagnostics，我们也有过报道，特点是5分钟40个PCR循环

Minute Molecular Diagnostics 的DASH 新冠分子检测是拿到FDA的EUA的。

RT-PCR检测时间15分钟，在DASH分析仪上运行，分析仪整合了样本提取、扩增和热循环过程。操作过程简单，POCT环境使用。

DASH是一种定量PCR系统，可以在大约15分钟内识别出感染病毒和细菌。

• 前10分钟，用磁珠对目标核酸纯化。
• 后5分钟，进行40个PCR循环。
• 四通道荧光检测。