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IVD区域检验中心：全面开花！

发布者：IVD资讯

发布时间：2024-06-07

点击：241

来源：岭北山人

2023年12月30日，经国务院同意，国家卫生健康委、中央编办、国家发展改革委、财政部、人力资源社会保障部、农业农村部、国家医保局、国家中医药局、国家疾控局、国家药监局10个部门联合印发了《关于全面推进紧密型县域医疗卫生共同体建设的指导意见》。

区域检验中心相关政策

2015年9月8日，国务院办公厅发布《关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》文件，首次提出组建医疗联合体(简称医联体)，并确立了16字方针：基层首诊、双向转诊、急慢分治、上下联动。通过统筹城乡医疗资源，明确各级各类医疗卫生机构职责分工，有效引导优质医疗资源和患者的下沉的分级诊疗模式。

文件首次提出区域检验中心概念：整合二级以上医院现有的检查检验、消毒供应中心等资源，向基层医疗卫生机构和慢性病医疗机构开放。探索设置独立的区域医学检验机构、病理诊断机构、医学影像检查机构、消毒供应机构和血液净化机构，实现区域资源共享。加强医疗质量控制，推进同级医疗机构间以及医疗机构与独立检查检验机构间检查检验结果互认。

2017年4月23日，国务院办公厅发布《关于推进医疗联合体建设和发展的指导意见》，提出要因地制宜，探索分区域、分层次组建多种形式医联体。在医联体内以人才共享、技术支持、检查互认、处方流动、服务衔接等为纽带进行合作。

医联体内可建立医学影像中心、检查检验中心、消毒供应中心、后勤服务中心等，为医联体内各医疗机构提供一体化服务。在加强医疗质量控制的基础上，医联体内医疗机构间互认检查检验结果。探索建立医联体内统一的药品招标采购、管理平台，形成医联体内处方流动、药品共享与配送机制。

2021年10月27日，国家卫生健康委办公厅关于印发《“千县工程”县医院综合能力提升工作方案（2021-2025年）》的通知。明确“系统、整合、协同、县域”是“千县工程”的核心理念，目的就是做好中心建设，以县域一体化为目标，从完善医院单个科室拓展到整个医共体建设，并逐步向整个县域推进。

明确以县域医共体为载体，依托县医院建设互联互通的医学检验、医学影像、心电诊断、病理、消毒供应等资源共享五大中心，提高县域医疗资源配置和使用效率。在保证质量的基础上，推动不同级别类别的医疗卫生机构检查检验结果互认，促进县域内各医疗卫生机构服务同质化。

2023年1月9日，国家卫生健康委、国家发展改革委财政部、人力资源社会保障部国家中医药局、国家疾控局联合印发《关于开展紧密型城市医疗集团建设试点工作方案的通知》，决定在全国开展紧密型城市医疗集团建设试点。

紧密型城市医疗集团统筹建设医学检验、医学影像、心电诊断、病理、消毒供应等资源共享中心，实现紧密型城市医疗集团内检查检验结果互认，建立覆盖医联体各单位的远程医疗协作网，提高医疗资源配置和使用效率。

2023年12月29日，国家卫生健康委、中央编办、国家发展改革委、财政部、人力资源社会保障部、农业农村部、国家医保局、国家中医药局、国家疾控局、国家药监局十部委联合下发《关于全面推进紧密型县域医疗卫生共同体建设的指导意见》，明确要坚持政府主导，科学构建县域医共体，到2024年6月底前，以省为单位全面推开紧密型县域医共体建设。

明确根据成员单位能力基础，统筹建立县域内医学检验、医学影像、心电诊断、病理诊断、消毒供应等资源共享中心，统筹建立县域肿瘤防治、慢病管理、微创介入、麻醉疼痛诊疗、重症监护等临床服务中心，提高资源配置和使用效率，提升服务能力。

明确了紧密型医共体建设的落地时间节点：

2024年6月底前，以省为单位全面推开紧密型县域医共体建设；

2025年底，县域医共体建设取得明显进展，力争全国90%以上的县（市）基本建成布局合理、人财物统一管理、权责清晰、运行高效、分工协作、服务连续、信息共享的紧密型县域医共体；

2027年，紧密型县域医共体基本实现全覆盖。

区域检验中心建设现状

目前来看，区域检验中心有以下模式：

1、依托大型综合医院检验科建立的区域检验中心，如上海松江模式;

2、具有独立法人的区域检验中心，如深圳罗湖模式;

3、ICL直接加入医共体成为区域检验中心，如金域、迪安、艾迪康、达安等;

4、体外诊断生产企业与县区医院共建区域检验中心，如安图、美康等;

随着紧密型县域医共体建设的逐步推开，更多的区域检验中心的模式正加快推进中。根据中国政府采购网发布的信息统计，自2023年12月30日文件发布以来，有更多的区域检验中心招标项目落地。根据统计信息来看，有以下几个模式：

1、区域检验集约化建设：

#01-元谋县紧密型医共体区域检验试剂耗材集约化采购及区域医学检验中心建设服务采购

预算金额：6000万元，2024年1月26日，中标公告显示，融通医药有限公司以39.12万元中标该项目。

建设内容：以元谋县第一人民医院为牵头医院建立元谋县区域医学检验中心，完善其他医共体成员单位实验室规划设计、设备配置、提升改造。服务内容涵盖：试剂耗材集中配送服务、人才培训服务、设备使用服务、设备维护保养服务、质量体系建设服务、实验室规划设计及提升改造服务、学科建设服务、元谋县紧密型医共体检验中心建设服务等内容。

#02-永善县紧密型县域医共体区域检验中心综合服务项目

预算金额620万元，2024年2月29日开标，建发致新（云南）医疗科技有限公司以460万元中标该项目。

建设内容：区域检验中心信息平台建设服务、样本物流体系建设服务、互联网远程检验平台建设服务、区域检验和病理诊断中心运营服务、质量管理提升与ISO15189支持服务、学术培训与人才培养服务、实验室精益化管理及升级运营服务、实验室设备完善服务、检验检测服务等。

2、区域检验信息化建设：

#01-上海市嘉定区南翔医院区域检验中心（南翔分中心）建设项目

预算金额：40万元，2024年5月16日，中标公告显示，卫宁健康科技集团股份有限公司以39.5万元中标该项目。

建设内容：打通基层HIS和检验中心实验室管理系统，实现检验数据闭环及同质化服务，促进优质医疗资源合理流动，实现全区医技业务统一协同；通过建设区域检验平台端，打破传统数据孤岛，实现全区医技数据统一存储；实现面向管理者，提供区域医疗机构统一监管，规范医疗行为，不断推动医院内部流程的优化；面向居民，打造入口统一、信息互通、便捷高效的便民服务应用，实现区域检验报告一单通，促进全区医技报告互联互通。

3、区检共建服务：

#01-福建省汀州医院主体功能搬迁医学检验中心一体化建设综合服务采购项目

最高限价折扣：不高于36%，2024年2月26日，中标公告显示，杭州艾迪康医学检验中心有限公司以33.9%中标该项目。

涉及的服务支持包含：汀州医院主体功能搬迁医学检验中心（含输血科）试剂耗材统一采购，试剂冷链统一配送、二级库创建、检验试剂耗材信息化管理,生免流水线等设备添置、维保、检测、校准，实验室运营管理，医学实验室 ISO15189 认证支持、学术支持服务等。

#02-凤阳县区域检验中心建设项目

预算金额：3000万元/3年，2024年4月16日开标，上海润达医疗科技股份有限公司以26%中标该项目。

建设内容：依托凤阳县人民医院建立区域检验中心。建设内容含中心实验室升级改造，信息化建设，试剂、耗材供应，区域物流体系建设及运行等内容。合作期内须提供增值服务，帮助检验科通过ISO15189认可的标准实验室。

区域检验中心建设内容

无论从政策文件还是中选的紧密型医共体区域检验中心建设项目，我们不难看出，针对中心建设有以下几点为必须内容：

实验室规划设计，硬件升级改造

依托县医院检验科，打造区域检验中心，根据医院诊疗需求进行部门设置如门诊、急诊、体检、检验中心、输血科等。合理设置各功能区，并明确匹配相应的能力要求，严格按照生物安全的三区三通道设置各区域板块。

根据中心实际进行分工与专业组设置，临床血液与体液检验专业、临床化学检验专业、临床免疫检验专业、临床微生物检验专业、临床细胞分子遗传学专业和临床病理专业等。项目根据临床需求结合中心场地、人员、仪器设备、标本量、成本等综合情况，按急诊、门诊、住院、体检、输血部门；按各专业组开展情况；按自检、共建或委外等方式开展规划，编制《临床标本采集手册》与《检验项目册》。

硬件升级改造包含但不仅限于：生化免疫流水线，血液流水线，尿液流水线，分子诊断，微生物等设备配置。

信息化平台建设，实现信息互联互通

建设等级医疗机构的LIS系统，并配备基层医疗机构的区域云LIS系统，打通信息孤岛，实现信息互联互通。支持基层医疗机构从区域检验中心平台下载、打印报告，同时可将报告发布至临床医生站。提供检验报告的打印、回递与查询功能。在完成送检样本的临床检验之后，可将检验报告回递对应的委托机构，以供查询调阅、打印，并支持外网的检验报告查询。

各单位可以在本地电脑工作站和自助报告机上实时查询和打印检验报告，实现区域LIS全县统一标本字典、检验项目字典、费用对照等，便于全区医疗机构的检验报告共享和标本流转业务的开展。支持通过建立区域检验平台，利用网络系统把全县内所有基层医疗机构实验室及患者就医信息链接起来，通过建立区域检验平台，能有效地统一区域内检验报告，真正意义实现全县内的“一单通”。

实验室管理体系建设

智慧实验室管理平台需要全面满足ISO 15189医学实验室的全部认可要求，将自动化、信息化、智能化、标准化高度融合，以实现实验室高质量发展，为医院提供标准化智慧实验室整体解决方案，满足国家医院智慧管理分级评估标准最高级别。有效的记录、采集、统计和分析数据，全面覆盖、动态运行临床实验室的人、机、料、法、环五大管理要素，让实验室运行更智能、高效、便捷，同时也为实验室管理层提供在营运过程中所需的重要管理信息与决策信息的系统。

支持电子病历规范化管理，支持医院智慧管理分级评估标准，支持等级医院评审和绩效评估，解决实验室认可技术瓶颈。包含但不仅限于人员管理、文档管理、电子记录、设备管理、质量管理、标本管理、物资管理、环境管理、业务管理、数据报表、认可迎检、持续改进等。

质量体系建设，ISO15189认可服务

严格参照医学实验室按照ISO15189《医学实验室质量和能力的要求》的要求，搭建区域整体质量管理体系，提高医学实验室质量和能力，提升实验室的管理水平与检验质量，也是不同医疗机构间进行检验结果互认的基本要求。支持监测区域内各医院质控完成情况，支持监测各医院在仪器失控时的处理情况，监督操作是否符合相关规范，支持监测区域内质控数据比较，监督各医院的标本检验质量，支持对外送样本检验前、检验中、检验后的全流程数据质量控制管理，支持区域检验条码唯一性管理、统一条码分组、统一条码规则管理。

ISO15189作为医学实验室能力认可标准，是加强医学实验室规范化、标准化建设，指导医学实验室建立和完善质量管理体系，提升医院整体管理水平和服务能力的重要途径。通过医学实验室认可，推动医学实验室检验质量的持续改进，检验能力的全面提升，达到不同医疗机构间检验结果互认。

耗材供应物流体系建设

县域医共体检验中心建设中，需要统一实验室耗材供应链管理，需支持一套系统多医院同时使用管理，可实现供应商管理，如资质管理和到期提醒功能；可实现三级库存实时监控，支持多种模式的库存自动补货，自动生成采购单等功能；还需要对耗材的库存设置先进先出原则，避免近效期物料出现，也可设置临期物料的提醒功能。支持入库、出库、移库、盘点、报废等仓储管理手段。

实现医用耗材采购过程的全面电子化管理，给供应商搭建院外供采平台系统，与供应商之间建立内外网互通的平台，对院内物、款、票等线上化管理，减少订单的差错率，对整个订单流程可追溯，简化工作流程，提高工作效率。支持医用耗材零资金库存管理、消耗后结算、单品种按科室及用量控制等管理，减少医院库存资金积压；通过定数补货机制实现耗材的合理备货，保障临床使用等。

写在最后

县级医疗机构作为县域龙头，承接县域内的所有医疗工作，也是县域医疗水平最直接的体现。县医院、中医院是国内体量最庞大的市场份额占有者，也是每个厂家的必争之地。

对于紧密型县域医共体建设而言，目前的业务导向，已经由原来的单体医疗机构，向县域整体发展。也就是说，国内2800多个县级行政单位，未来业务主体也就这么多，别人做一家，你就会少一家机会！

对于广大医疗器械厂商、经销商而言，乘势而起的紧密型县域医共体区域检验中心建设是不容错过的绝佳市场。通过国家和政府政策加持，背靠上游整体解决方案的供应商，能突破辖区内的几个县域，守住并运营好这些业务，就能在变革的浪潮中占得先机。

在带量采购体质扩面的大背景下，在紧密型县域医共体区域检验中心建设的逐步推进中，IVD行业区域市场和渠道将发生大的变革。

在变革的潮流中，挑战与机遇并存，对于现有的渠道而言，谁能抢占更多的县域，谁必将成为变革的大赢家！