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第三方医检所，大量关闭！

发布者：IVD资讯

发布时间：2024-09-24

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来源：360DX、IVD从业者网

根据360Dx对医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)数据的分析，在COVID-19大流行期间出现高峰后，新的CLIA实验室的建立速度急剧放缓。

截至6月30日，CMS已经认证了大约8,500个新的CLIA设施，这一速度将在2024年全年获得约17,000个新实验室的认证，不到2021年约37,000个新CLIA认证高峰的一半。

在某种程度上，这一下降表明大流行后实验室建设速度恢复到更正常的水平。这也可能反映了实验室面临的持续压力，包括报销减少、人员配备挑战和工资通胀，以及监管要求的提高。

实验室咨询公司Lighthouse lab Services总裁乔恩·哈罗尔(Jon Harol)说:“我们看到新开设的实验室数量非常少，甚至比大流行前开设的实验室还要少。”“这可能说明，对实验室来说，这不是一个最肥沃的市场。”

回顾过去十年，在COVID-19大流行之前的几年里，CLIA的实验室组建从2016年最低的16,216个新实验室到2014年最高的17,684个新实验室不等。在大流行期间，这些数字急剧上升，2020年有29,634个新实验室获得认证，2021年有36,954个新实验室获得认证。2022年，新认证数量降至25,094份，仍远高于大流行前的平均水平。2023年，新认证数量再次下降，降至21,060个。2024年过半，8511个新设施获得了认证。假设这一速度继续下去，今年将有17022个新的CLIA设施，与大流行前的数字一致。

然而，新建立的中等和高度复杂的CLIA实验室落后于大流行前的平均水平。传统上，获得clia豁免的设施占新认证的绝大多数，近年来它们的市场份额有所增长。

2014年至2019年期间，平均每年有1530个实验室获得了CLIA注册、合规或认证证书(每个证书都允许实验室进行中等或高复杂性的测试)，约占新设施的9%。到2024年，将有大约1200个这样的实验室成立，占新设施的7%左右。

实验室数据公司lab Prospects的另一项分析显示，自2022年第三季度以来，CLIA实验室关闭的数量大幅增加，自那时以来，关闭的速度一直超过新开设的CLIA实验室，这与过去十年的总体趋势相反。截至2024年9月9日，共有318,491个活跃的CLIA设施。

Harol将经济低迷归因于多种因素，包括他所谓的“后疫情后遗症”，即整个行业的裁员和裁员可能会阻碍新进入者。他说，美国食品和药物管理局(FDA)对实验室开发测试的最终规定的威胁，以及5月份出台的最终规定，将增加一些实验室的监管负担，可能也是一个因素。

哈罗尔还指出，实验室在covid后重新利用分子测试仪器和基础设施的努力没有预期的成功。

他说:“通常情况下，在临床实验室行业中，你会看到通过新的测试线、新的市场或需要解决的疾病状态来盈利的机会。”“我不认为(目前)我们所处的领域存在一个真正明显的新商业案例或实验室能够抓住的用例。”

中小型独立实验室面临的压力已经持续了一段时间。2014年通过和2018年实施的《保护医疗保险法案》(PAMA)压缩了CMS对许多实验室测试的报销水平。与此同时，许多私营保险公司也开始降低实验室的价格，他们通过重新谈判合同，降低报销率，并鼓励他们的成员使用规模更大、成本更低的供应商，如Quest Diagnostics和Laboratory Corporation of America。

2022年初生效的联邦意外账单立法也在努力通过限制实验室脱离网络和平衡账单(供应商将保险公司未支付的账单部分直接寄给客户)保险公司成员进行测试的能力来降低报销——这是供应商与保险公司就报销问题进行谈判的主要杠杆来源之一。

在之前的采访中，实验室服务咨询公司Nichols Management Group的总裁兼创始人David Nichols在讨论中小型独立实验室面临的挑战时表示，许多实验室将无法继续生存下去。

“中小型实验室没有可接受的边际水平，”他说。

在这种环境下，实验室的形成，特别是中等和高复杂性的实验室的形成减少也许并不奇怪。如果说有什么不同的话，那么令人惊讶的可能是，仍有这么多移动点进入市场。

医疗保健和生命科学咨询公司Leap consulting Group的创始人兼管理合伙人乔希•克莱默(Josh Kramer)表示，医生办公室的实验室是他看到新实验室成立的一个领域。虽然与大流行前相比，2024年医师实验室的组建数量有所下降(预计2024年将新建约6250个这样的实验室，而2014年至2019年的年平均数量为7,231个)，但克莱默表示，他认为医生们会在内部进行检测，以弥补其他业务部门利润率下降的影响。

克莱默说，他看到实验室组建的另一个领域是专门针对特定疾病或临床途径的测试。

他说:“以疾病为重点的实验室不断涌现，迎合了小众群体的需求。”“他们甚至可能没有独特的检测方法。他们可能只是有独特的定位和独特的服务。”

克雷默说，他还继续看到分子病理学家和细胞病理学家建立自己的实验室，“在一个支离破碎的市场中分得一小部分，这对他们来说已经足够了。”

“我们仍然看到2500万美元的实验室开门营业，”他说。“就连价值600万美元的实验室也开始开门了。”

Harol补充说，尽管Quest和Labcorp等实验室巨头推动了行业的持续整合，但独立的地区实验室仍然能够在深奥测试和毒理学等领域取得成功，在这些领域，它们通常可以在周转时间等质量上进行竞争。

行业整合也为一些规模较小的公司进入该行业提供了潜在的机会。

克莱默说:“一些更传统的人，那些试图在他们的小保护伞下进行更多形式的测试的病理学家，希望能卖出去。”“(收购)市场继续活跃……所以人们继续开设这些商店，然后重复下去。”