近日，国家药品监督管理局正式批准了一款新型人类免疫缺陷病毒（HIV-1/2）尿液抗体检测试剂盒的注册申请（国械注准20263400640），获证企业为杭州协合医疗。

作为国内首批获批的艾滋病1/2型尿液检测试剂，该产品不仅实现了对HIV-1型和HIV-2型的双重检测，覆盖面更广，可搭配使用一项创新设计的专利尿杯，有效解决了传统尿液取样中易污染、操作不便的普遍难题——尤其对女性及行动不便人群更为友好，为艾滋病自检的普惠性与可及性迈出了关键一步。

艾滋病检测是防控工作的首要环节。长期以来，血液检测虽为金标准，但其侵入性、对专业环境的依赖以及潜在的隐私顾虑，在一定程度上阻碍了部分高风险人群的主动筛查。自2019年全球首款HIV尿液自检试剂在中国上市以来，无创自检已成为提升检测率、实现“早发现、早诊断、早治疗”的重要工具。此次获批的新产品，标志着我国在HIV诊断技术多元化、人性化方面持续取得突破。

传统尿液采集方式对于许多人，尤其是女性及行动不便者，存在操作不便、易洒漏、易污染手部的普遍困扰，这不仅影响用户体验，更可能因操作不当导致样本污染或检测失败。解决方案是通过独特的结构设计，实现了“不沾手”的样本采集。使用者无需直接接触尿液，即可完成标准化的样本收集，极大提升了检测过程的卫生性与便捷性。这一设计尤其关照了女性生理结构特点以及行动不便人群的操作能力，真正体现了“以用户为中心”的产品设计理念，让艾滋病自检技术能够覆盖更广泛的人群，特别是那些传统检测方式难以触达的群体。

作为一项重要的公共卫生创新，该产品不仅获得了国家药监局的权威认证，其技术路径也与国际先进标准接轨。世界卫生组织（WHO）近年来大力推广HIV自检，并已将同类尿液自检产品纳入其预认证清单，认可其在提升全球检测覆盖率方面的巨大潜力。此次中国首批HIV-1/2型尿液检测试剂的获批，以及其中蕴含的人性化创新，再次彰显了中国在艾滋病诊断领域的研发实力与对社会需求的深刻洞察。

该产品于3月30全国首发，隆重上市（国械注准20263400640），并且可用于消费者自测。

艾滋病防控，检测先行。随着技术的不断进步与产品的持续创新，我们正迈向一个检测更便捷、更私密、更普惠的新时代，让每一位需要的人都能有尊严地获取健康信息，这不仅是科技的进步，更是社会文明的体现。

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