近日，中国中西医结合学会检验医学专业委员会和上海市医学会检验医学专科分会共同制定了《间接免疫荧光法用于抗核抗体实验室检测的中国专家共识（2023年）》。该共识明确指出间接免疫荧光法作为抗核抗体检测的参考方法，在自身免疫病患者疾病诊断和评估中发挥重要作用。共识主要从检验项目开展前、检验过程和结果报告3个方面进行阐述并提出相应意见，旨在进一步提高间接免疫荧光法检测抗核抗体的质量和结果的一致性，为各级医院从事自身抗体检测相关工作的医务工作者和科研人员提供切实有效的建议。

自身免疫性疾病（autoimmune disease，AID）是由于免疫功能紊乱，机体产生针对自身抗原的病理性免疫应答反应而引起器官或系统损伤的一类疾病。自身抗体是指针对自身组织、器官、细胞及细胞成分的抗体。正常人体血液中可以有低滴度的自身抗体，但不会发生疾病；如果自身抗体的滴度超过某—水平，就可能对机体产生损伤，进而诱发疾病。自身抗体是AID最具特征性的生物标志物，对AID的诊断、预测疾病轨迹、预后评价等方面均具有重要的临床意义，贯穿全病程管理。过去十几年里，自身免疫血清学诊断的检测指标和技术方法都取得了跨越式发展，然而如何选择合适的检测方法，运用恰当的检测策略，科学合理地解读、分析多参数检测指标，并服务于临床诊疗实践，对检验科医师和临床医生仍是一种挑战。

抗核抗体（antinuclear antibody，ANA），广义上是指针对真核细胞各种抗原成分的自身抗体，是系统性红斑狼疮、干燥综合征、系统性硬化症、混合性结缔组织病和特发性炎症性肌病等自身免疫性疾病的重要血清学标志物。这些疾病由于与ANA的密切关系，也被称为抗核抗体相关风湿病（ANA‑associated rheumatic diseases，AARD）。ANA的检测对于AARD的诊断和疾病分类具有重要意义。2019年欧洲抗风湿病联盟/美国风湿病学会（European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology，EULAR/ACR）SLE 分类标准的准入条件是：以人喉癌上皮细胞（human epithelioma-2，HEp-2）为基质的间接免疫荧光法（immunofluorescence assay，IFA）检测ANA阳性（滴度≥1∶80），或与HEp-2 IFA具有等效敏感性的固相ANA筛查试验阳性。HEp-2细胞是包含100多种自身抗体靶抗原的“天然阵列”，以其作为基质对ANA进行IFA检测，敏感性高，是目前公认的ANA检测的参考方法。无论是2015年在ANA荧光模型国际共识第二次会议形成的《ANA检测结果报告方式国际共识》，还是2020年9月中国免疫学会临床免疫分会专家组发布的《自身免疫病诊断中抗体检测方法的推荐意见》，均明确指出IFA是ANA检测的金标准，表明了IFA是检测自身抗体必不可少的方法。

作为自身抗体检测实验室广泛开展的检测项目，HEp-2 IFA检测ANA仍存在手工操作占比较高、检测标准化程度较低、实验室间检测结果差异大和需要实验室配备专业读片人员等问题。近年来，在促进HEp-2 IFA检测ANA的规范化和标准化上，国际和国内专家学者以及相关企业作出巨大的努力。ANA荧光模型国际共识组织（the International Consensus on ANA Patterns，ICAP）提出了以AC（anti-cell）编号的ANA荧光模型的命名、临床相关性以及结果规范化报告指南，欧洲检验医学联合会、欧洲自身免疫标准化促进会和ICAP共同发表了对ANA检测的推荐意见；我国参加ANA室间质量评价的实验室数量与合格率不断提升；全自动荧光制片机以及计算机辅助诊断（computer-assisted diagnosis，CAD）系统在临床工作中的普及率逐步增高。

间接免疫荧光法作为抗核抗体检测的参考方法，在自身免疫性疾病患者疾病诊断和评估中发挥重要作用。HEp-2 IFA检测ANA的影响因素较多，从实验室角度出发的专家共识对其规范化开展、标准化检测以及精细化报告具有重要意义，最终为临床提供可靠的ANA检测报告，并进一步精细化研究不同荧光模型在我国人群的临床意义提供依据。

欧蒙在自免领域耕耘多年，可提供完善的ANA检测平台，主要包括欧蒙印迹法（EUROLINE）、间接免疫荧光法（IFA）、酶联免疫吸附法（ELISA）和化学发光法（CLIA）等，方法学齐全，检测指标齐备，且自动化程度高。其中ANA IFA检测产品是欧蒙的一款经典产品，历经了近20年的市场验证，其性能稳定，质量有保障。

▪ 欧蒙ANA IFA产品除了拥有HEp-2细胞基质之外，还有独特的灵长类猴肝组织包被的基质，它可以很好地辅助判读，使得检测结果更精准。且猴肝组织也是《自身免疫病诊断中抗体检测方法的推荐意见》里推荐的检测基质。

▪ 欧蒙ANA IFA产品的滴定平板技术、基质载片的化学活化技术和生物薄片马赛克技术，可以保证产品的灵敏度及特异性，实现实验操作的标准化，确保检测结果更加准确、可靠。

▪ 欧蒙ANA IFA产品应用率高，市场认可度高，客户基础雄厚。

▪ 欧蒙ANA IFA检测平台，可以实现从加样到判读的全自动化操作，可大大解放人力，并提升检测的标准化。此外，小未读片小程序和专业的技术团队可以很好地帮助老师进行荧光片的判读和结果解读。

基于国内外指南共识推荐，对于ANA的检测，建议筛查和确认同步进行。

① IFA进行总抗体筛查，同时化学发光法进行靶抗原的确认和定量；

② IFA进行总抗体筛查，同时免疫印迹法进行靶抗原的确认，最后，对于有定量价值的指标，利用ELISA或化学发光法进行指标定量和随访监测。

参考文献：

1.间接免疫荧光法用于抗核抗体实验室检测的中国专家共识（2023 年）[J]. 中华检验医学杂志, 2023, 46(11):1149-1163.

2.免疫学会临床免疫分会专家组.自身免疫病抗体检测方法的推荐意见[J].中华检验医学杂志.2020,43(9)：878-888.