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BD与罗氏,HPV自采样双双获得FDA批准!

发布者:IVD资讯

发布时间:2024-05-17

点击:41

来源:360Dx、IVD工具人

罗氏与BD近日同时宣布,各自用于HPV的自收集解决方案已获得美国FDA的批准。

罗氏的自采样装置

该解决方案允许女性在医疗环境中收集自己的阴道样本,然后将其送到实验室进行罗氏Cobas分子系统的分析。该解决方案已获准与罗氏 FDA 批准的 Cobas HPV 检测一起使用,该检测在罗氏 Cobas 4800、5800 和 6800/8800 系统上运行。该公司在一份声明中指出,罗氏的解决方案旨在为临床医生的收集程序提供替代方案,同时“提供准确可靠的结果”。

“通过疫苗接种,创新诊断工具和筛查计划,实现[世界卫生组织]到2030年消除宫颈癌的目标指日可待,”罗氏诊断首席执行官Matt Sause在一份声明中说。“我们的HPV自我采集解决方案通过减少障碍和提供HPV筛查的机会,帮助人们支持这一目标,允许人们私下收集自己的样本进行HPV检测。”

该公司表示,罗氏与美国国家癌症研究所合作开展了宫颈癌“最后一英里”计划,该合作伙伴关系在一定程度上促进了获得批准的监管途径。

BD的自采样装置

BD宣布美国食品和药物管理局 (FDA) 批准使用当无法通过其他方式获得宫颈标本时,自行采集阴道标本进行人乳头瘤病毒 (HPV) 检测。该批准允许女性在医疗机构中自行采集阴道样本进行 HPV 检测,其中可能包括零售药房或流动诊所等非传统地点。

HPV是几乎所有宫颈癌的病因,HPV检测是美国癌症协会首选的筛查方法。BD Onclarity™ HPV 检测已获得 FDA 批准,可用于 HPV 初步检测,无需使用窥器进行传统的子宫颈抹片检查。对自行采集样本的新批准为侵入性较小的检测选择打开了大门,并改善了宫颈癌筛查障碍的个人获得检测的机会。

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