国家药监局关于医疗器械临床试验监督抽查情况的通告（2024年第3号）

为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》，加强医疗器械临床试验监督管理，国家药品监督管理局组织开展医疗器械注册申请项目临床试验监督抽查，发现维泰医疗科技（常州）有限公司申报注册的外周药物（紫杉醇）涂层球囊导管（受理号：CQZ2200024）存在临床试验产品真实性问题。该产品注册检验报告中显示的收样日期早于生产设备和检验设备购进日期，注册检验报告所用检验产品不是由该公司生产。

根据《中华人民共和国行政许可法》第七十八条和《医疗器械注册与备案管理办法》第五十九条规定，对该注册申请项目不予注册，并自不予注册之日起一年内不予再次受理该项目的注册申请。

国家药监局关于医疗器械临床试验监督抽查情况的通告（2024年第15号）

为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》，加强医疗器械临床试验监督管理，国家药品监督管理局组织开展医疗器械注册申请项目临床试验监督抽查，发现广东和信健康科技有限公司申报注册的呼吸道合胞病毒、甲型流感病毒、乙型流感病毒、腺病毒抗原联合检测试剂盒（流式细胞仪法-FITC/PE/Cy5/PC7）（受理号：CSZ2100014）存在临床试验真实性问题。该临床试验318例样本临床试验数据汇总表检测时间与原始仪器记录检测时间不一致，临床试验总结报告病毒鉴定结果数据与原始文件不一致。

根据《中华人民共和国行政许可法》第七十八条和《体外诊断试剂注册管理办法》第四十九条规定，对该注册申请项目不予注册，并自不予注册之日起一年内不予再次受理该项目的注册申请。

2024年上半年，医疗器械界掀起了一阵不小的波澜，两款产品遭遇了不予注册的命运，成为圈内热议的焦点。

什么是不予注册呢？简单来说，就是NMPA在经过技术审评和/或行政审批后，认为注册申报资料无法证明医疗器械产品安全、有效或不符合法规要求，给予的一种审评审批意见。

临床试验：医疗器械安全与效力的守护者

这两款产品不予注册的共同点，就是临床试验数据有问题。临床试验，作为科学研究的一种方法，是评估医疗干预措施的安全性、有效性和适用性的关键步骤。在医疗器械行业，它更是确保产品安全有效的核心环节。

临床试验的重要性：

·安全性验证：确保医疗器械在人体使用时的安全性，避免对患者造成伤害。

·有效性评估：证明医疗器械能够达到其预期的治疗效果或功能。

·法规遵从：满足监管机构的要求，是医疗器械注册和上市的前提条件。

·市场准入：通过临床试验的数据支持，医疗器械可以获得市场准入，被医疗机构和患者使用。

·持续改进：临床试验结果指导产品设计改进，提升产品竞争力。

·患者信任：公开透明的临床试验过程和结果，增加患者对医疗器械的信任度。

鸿盟医学技术：临床合规的领航者

医疗器械从研发到市场推广，临床试验是不可或缺的一环。它不仅关系到产品的注册和销售，更关系到患者的健康和安全。因此，医疗器械企业必须严格遵守临床试验的相关法规和指导原则，确保试验的科学性、合规性和透明度。

鸿盟医学技术有限公司，专注于医疗器械临床领域，致力于助力企业实现临床合规，确保每一款产品都能安全、有效地服务于患者，为医疗器械行业的健康发展贡献力量。选择鸿盟，就是选择了专业和信任。

鸿盟医学服务内容

1、临床评价服务：

临床试验方案编写

数据统计

临床试验报告编写

同品种对比进行临床评价

国内外注册涉及的其它临床评价服务

2、国内外产品注册：

国内I类备案、II类、Ⅲ类医疗器械(含IVD)产品注册

欧盟I类(含Is、Ir、Im类)、Ila类、IIb类、Ⅲ类医疗器械产品注册

美国FDA:510(k)

PMA医疗器械产品注册

3、体系法规辅导：

包含植入性医疗器械

无菌医疗器械

IVD及其他医疗器械质量体系的建立及运行

医疗器械质量管理体系培训IS013485

医疗器械质量管理体系培训QMSR 820

FDA验厂辅导及模拟验厂等

4、培训及常年顾问服务：

医疗器械可用性研究

医疗器械风险管理

软件确认

灭菌确认

鸿盟医学服务咨询请联系

（梁女士13850195638）