9月10日，国家药品监督管理局公布最新的医疗器械批准证明文件送达信息。

其中基蛋生物的甲型/乙型流感病毒及呼吸道合胞病毒核酸联合检测试剂盒(荧光PCR法)，博晖创新生物的呼吸道病原体六重核酸检测试剂盒(FCR-荧光探针法）获批！

基蛋生物

基蛋生物科技股份有限公司成立于2002年3月，总部位于南京，2017年7月在上海证券交易所主板上市。公司专注体外诊断试剂与仪器的研发、生产、销售及服务，以临床需求为导向，通过持续的自主研发和技术突破建立了 POCT、化学发光、生化检测、分子检测、血栓与止血检测、血细胞分析检测、尿液分析、质控品诊断原材料在内的八大技术平台，逐步构建起以 POCT 条线为基础，以化学发光、流水线、分子为抓手的产品体系。

坚持研发驱动，公司拥有超500人的研发团队，不断加大研发投入，2023年研发投入超2.6亿元，立足于“生产一代、研发一代、储备一代”的研发与技术创新战略，紧密围绕临床市场需求，在创新型流水线、核酸 POCT 等领域实现创新突破，持续推出具有创新优势且满足临床市场需求的多序列产品，目前拥有多技术平台、全自动、高通量、桌面流水线，生化免疫流水线的产品序列，产品涵盖免疫、生化、分子等多个检测领域，累计获得产品注册证 1485 个，产品远销126个国家和地区。

博晖创新

北京博晖创新生物技术集团股份有限公司成立于2001年，现已成为一家集研发、生产、销售及售后服务为一体的生物医疗高新技术企业。公司总部坐落于北京市中关村生命科学园，拥有4万平方米的综合研发中心。公司于2012年5月在深交所创业板上市。

博晖公司拥有强大的自主研发实力，建立了专业的研发团队，通过不断的技术创新，形成了分子诊断、免疫诊断、原子吸收、原子荧光及质谱五大技术平台，并成功实现了上述技术平台产品的产业化，其中人体微量元素检测系统在全国7000余家医院得到了广泛应用，每年检测量高达2200万人次。公司利用先进的微流控芯片技术开发的全自动核酸检测系统，被誉为“芯片上的实验室”，服务于广大医疗及健康机构。