近日，美国FDA官网又发布了《FDA授权在紧急使用授权之外的首款流感和新冠病毒联合家用检测试剂》的新闻，东方基因下属子公司美国衡健的Healgen Rapid Check COVID-19/flu A&B Antigen Test（Healgen新冠、甲乙流抗原快速联合检测试剂）于美国时间2024年10月7日进一步取得美国FDA批准De Novo认证。

这款产品应用横向流动免疫层析法，适用于有呼吸道感染体征和症状的个体的前鼻拭子样本中抗原检测，检测来自于SARS-CoV-2病毒核衣壳抗原以及甲型和乙型流感病毒的核蛋白抗原，在约15分钟内快速定性、鉴别检测新型冠状病毒或甲/乙型流感病毒感染的检测结果，作为全球首个取得美国FDA De Novo 认证的产品，也是在美国地区首款获得FDA De Novo认证的非处方(OTC)检测产品，通过传统的上市前审查途径获得上市许可，能够满足在非紧急使用受权情况下的使用，可由非专业用户在家庭自测使用。目前，其他公司的非处方流感/新冠检测在紧急使用授权下可用。

该试剂可供14岁或以上的个人自行采集样本进行检测，或成年人对2岁及2岁以上的人采集样本检测。

该检测试剂可分别正确识别99%的SARS-CoV-2阴性样本和92%的阳性样本；99.9%的甲型流感和乙型流感阴性样本，92.5%甲型流感和90.5%乙型流感的阳性样本。

该检测试剂的验证数据来自于美国国立卫生研究院（NIH）与FDA自2021年开始联合启动的快速加速诊断技术项目(RADx®) 中的独立测试评估项目（ITAP）。

该项目旨在加速测试评估以支持FDA的监管审查，并向公众提供高质量、准确和可靠的诊断测试。