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国内,第一证!

发布者:IVD资讯

发布时间:2024-11-28

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来源:康为世纪

中国是幽门螺杆菌(Hp)高感染率和高耐药率的国家。尤其是近些年,幽门螺杆菌耐药现象越来越严重。基于粪便样本的耐药基因检测可用于Hp耐药性检测,指导临床用药,该方法具有无创便捷、准确、快速等优势。

最近,康为世纪(SH . 688426 )自主研发生产的幽门螺杆菌23S rRNA/gyrA基因突变检测试剂盒(荧光PCR熔解曲线法)获国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》。这是我国基于粪便样本幽门螺杆菌耐药基因检测第一款三类注册证产品,填补了行业空白。该试剂盒用于幽门螺杆菌克拉霉素耐药和左氧氟沙星耐药的临床辅助诊断,为幽门螺杆菌的根除治疗提供用药指导,从而实现幽门螺杆菌的个性化精准诊疗。

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