2025年5月26日，艾德生物人类10基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）血液检测已获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，作为强生锐珂^®（埃万妥单抗注射液）的原研伴随诊断（CDx）产品，用于检测局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者中EGFR 20号外显子插入突变（exon20ins），以支持其治疗决策。

4月8日，该试剂盒组织检测已获批用于同一适应症及药物。本次血液检测的成功获批，使人类10基因突变联合检测试剂盒成为我国首个可同时检测组织与血液样本的原研NGS伴随诊断产品，进一步满足样本多样、精准用药等情境下的多元临床需求。

深耕伴随诊断，树立行业标杆

此次组织+血液双样本类型适应症的获批，也标志着中国本土CDx企业在肿瘤液体活检场景下的技术转化能力和注册合规能力进入新阶段。

人类10基因突变联合检测试剂盒是一款基于可逆末端终止测序技术平台开发的NGS检测产品，适用于非小细胞肺癌（NSCLC）和结直肠癌（CRC）患者的10个关键驱动基因突变检测：EGFR、ALK、ROS1、RET、KRAS、NRAS、PIK3CA、BRAF、HER2和MET。此前，EGFR、ALK、ROS1、KRAS基因的组织检测已获批成为多个药物的伴随诊断。

本次组织和血液检测双双获批用于锐珂^®的伴随诊断，不仅进一步完善了艾德生物在肺癌领域的CDx布局，也再次证明了企业在全球合作与技术转化中的领先实力。