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60亿检测市场,中外8款血糖仪评测!

发布者:IVD资讯

发布时间:2024-06-07

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中国血糖仪市场近年来呈现出稳步增长的趋势。《2023-2028年中国血糖仪行业供需分析及发展前景研究报告》显示,截至2022年,中国的血糖仪市场规模约为57.5亿元人民币。这一增长得益于血糖仪技术和精度的不断改进,以及家用血糖仪市场的迅速普及。家用血糖仪因其方便性和实用性,已经成为糖尿病患者自我监测的重要工具,市场需求增长迅速。


此外,中国糖尿病患者数量的增加也是推动血糖仪市场增长的重要因素。据国际糖尿病联盟的数据,中国成人糖尿病患者数量正在逐渐增加,2021年大约为1.41亿人,这一庞大的患者群体为血糖仪市场提供了广阔的发展空间。


与此同时,各品牌血糖仪在准确性、易用性、附加功能等方面各有特点,以满足不同患者的需求。患者在选购血糖仪时,需要综合考虑性价比、测量精度、反应速度、用户友好性等,选择最适合自己的一款。基于此,本文选取了拜耳、罗氏、强生、欧姆龙、三诺、鱼跃、艾康、海尔8款市面上比较常见且销售得较好的家用血糖仪型号,从准确度、精密度、抗干扰性、压积、温湿度敏感性等进行实物测评,为大家提供参考。


在正式测评开始前,我们对这8款血糖仪的线上参考售价(以套装价格为例)、功能、性能、检测原理等做了一个简单对比。



可见,进口血糖仪售价整体高于国产血糖仪,拜耳拜安进、鱼跃580、艾康艾科乐舒都具备语音提示,罗氏智航、强生稳悦智优、欧姆龙i-sens631、三诺优智均有无线传输功能。


检测原理方面,进口血糖仪均为葡萄糖脱氢酶(GDH-FAD),国产血糖仪中除三诺优智为葡萄糖脱氢酶(GDH-FAD)外,其余3款均为葡萄糖氧化酶(GOD)。其中,脱氢酶受水分和氧气的影响较小,但容易受到其他糖类的干扰;而氧化酶则特异性地作用于葡萄糖,但易受水分和氧气的影响。在实际应用中,需根据具体情况选择合适的检测方法。如在高湿度或低氧环境下,可选择脱氢酶法。


以下是具体测评过程(声明:本次测评仅针对所购买的这一批次产品,测评过程本着公正客观的原则进行,结论仅供参考)


准确度对比


测试过程:使用8款血糖仪分别测试50例指尖血样本,每款仪器各测2次,比较每个检测结果和参考仪器测试结果的偏差(注:本次测试的参考仪器选用的是血糖测量的产业黄金标准YSI2300,每次测试前YSI2300均已通过质控)。


指尖血样本测试


测试结果如下,根据测得的数据给每款血糖仪样品均绘制了误差点分布图:



图中两条红色虚线代表的是±15%误差限制,两条黒色虚线代表的是±20%误差限制,每个点代表每一次测量的误差值。如果点在两条线中间,就代表这次测量结果符合要求;如果点在两条线外面,就代表这一次的测量超出标准范围。


分别计算每款血糖仪测试结果准确度满足±0.28 mmol/L和±5%、±0.55 mmol/L和±10%、±0.83 mmol/L和±15%的占比如下表所示:



《GB/T 19634-2021 体外诊断检验系统 自测用血糖监测系统通用技术条件》要求,95%的测试结果满足偏差不超过±0.83 mmol/L或±15%,从测评结果来看,8款血糖仪检测结果大多相对可靠。其中,三诺优智、拜耳拜安进、罗氏智航的测试结果更优;鱼跃580、海尔G-425-1、艾康艾科乐舒不满足95%的测试结果偏差不超过±0.83 mmol/L或±15%的要求。


精密度对比


精密度的定义:也称为重复性,指在规定条件下,对同一或相似被测对象「重复测量」所得测量示值或测得量值间的一致程度,是评价血糖测量系统测量结果是否稳定的重要指标。数值越小,代表这一组数据的一致性越好,测试结果越稳定。


测试过程:用血糖仪分别测试3个浓度的静脉血样本,每个样本测6次,计算各个血糖仪测量结果的平均值、标准差(SD)和变异系数(CV)。测试结果如下表所示:



从本次测评来看,各款血糖仪的测试结果精密度都较为优异,平均变异系数小于等于3.5%(国家标准GB/T 19634—2021要求为小于7.5%),较为稳定。


性能指标——干扰物质


测试过程:选择可能干扰血糖测量过程的物质如尿酸、抗坏血酸、对乙酰氨基酚、格列吡嗪、二甲双胍。其中尿酸为人体常见代谢产物,抗坏血酸为维生素C的主要成分,对乙酰氨基酚为常见感冒药物,格列吡嗪、二甲双胍为常见降血糖药物。


在干扰组中分别将配制好的尿酸、抗坏血酸、对乙酰氨基酚、格列吡嗪、二甲双胍标准品母液加至两个葡萄糖浓度的静脉血样中;在对照组中将对应溶剂加至两个葡萄糖浓度的静脉血样中。


干扰物质测试


使用8款血糖仪分别测试加入干扰物质的干扰组和对照组静脉血样本,比较偏差。评估方法为计算各个血糖仪测量结果与参考值的偏差,需满足±0.83mmol/L或±15%以内的要求;评估标准为样本偏倚与对照组样本偏倚的偏差,需满足±0.55mmol/L或±10%以内的要求。


测试结果如下表所示:



本次测评分别选取了5种可能干扰血糖测量过程的外源性物质作为干扰物,评估血糖仪的抗干扰能力。测试结果显示:拜耳拜安进强生稳悦智优三诺优智罗氏智航4款血糖仪对5种干扰物均有抗干扰能力;鱼跃580受抗坏血酸干扰;欧姆龙i-sens631受尿酸、对乙酰氨基干扰;海尔G-425-1受尿酸、抗坏血酸、对乙酰氨基干扰;艾康艾科乐舒受尿酸、抗坏血酸、格列吡嗪干扰。


糖尿病人常用的口服降血糖药物包括磺脲类(如格列齐特、格列美脲等)、双胍类(如二甲双胍)、α-糖苷酶抑制剂(如阿卡波糖)、噻唑烷二酮类(如吡格列酮、罗格列酮)等,其中磺脲类、双胍类、噻唑烷二酮类等降糖药物都可能对血糖检测造成影响,导致血糖检测结果不准确,可能出现血糖偏高或偏低的情况。因此,抗干扰性强的血糖仪可以提高测量结果的准确性、降低操作误差、提供可靠的诊断依据等,以免因药物作用导致测量结果失真。


性能指标——压积


压积的定义:一定容积全血中红细胞占全血的体积比。成年男性血细胞压积范围为:40%~50%,成年女性血细胞压积范围为:37%~48%。


测试过程:用血糖仪分别测3个血糖浓度7个压积(10%、20%、30%、42%、50%、60%、70%)的共21个静脉血样本,每个样本测试6次,计算各个血糖仪测量结果与参考仪器测试结果的偏差及各压积与42%压积结果偏差的差值。


以下为测试结果。根据测得的数据,我们给每款血糖仪绘制了不同压积与42%常压积测试结果偏差图:



各款血糖仪宣称压积及实际合格压积情况汇总如下表:


本次测评旨在评估血糖仪在检测其宣称压积范围内低、中、高浓度血液样本时的抗干扰能力。测试结果显示:三诺优智、拜耳拜安进、罗氏智航、强生稳悦智优、鱼跃580这5款血糖仪在其宣称的压积范围内测试结果不受干扰;欧姆龙i-sens631在20%中高浓度样本测试结果受干扰;艾康艾科乐舒、海尔G-425-1除42%常压积样本外其余测试结果均受干扰。


性能指标——温湿度敏感性


温湿度敏感性的定义:在一定的温度和湿度条件下测试仪器的准确度精密度等性能,评估血糖仪的使用环境。


测试过程:用血糖仪分别在10℃/85%RH、23℃/不控湿、40℃/85%RH三个环境测试低中高三个浓度静脉血样本,每个样本测6次,计算各个血糖仪测量结果与参考仪器测试结果的偏差及低高温与常温测试结果偏差的差值。测试结果如下表所示:



本次测评评估血糖仪在低温高湿和高温高湿环境下的测试能力。测试结果显示:三诺优智强生稳悦智优2款血糖仪在高低温环境下测试结果不受影响鱼跃580、艾康艾科乐舒、海尔G-425-1、欧姆龙i-sens631在高低温环境下测试结果均受影响;拜耳拜安进在低温环境下测试结果受影响;罗氏智航在高温环境下测试结果受影响。


总 结



综合评估显示,强生稳悦智优三诺优智2款血糖仪各项测试均表现良好;其次是拜耳拜安进和罗氏智航。


血糖监测一直被认为是糖尿病管理的基石,也是糖尿病五驾马车里最重要的环节。自我血糖监测(SMBG)则是糖尿病综合管理和教育的组成部分,糖尿病患者在医疗场所外,使用便携式血糖仪进行指尖血血糖监测是最常见的血糖监测场景。为进一步规范自测用血糖仪及相关产品进入市场,国家标准GB/T19634—2021《体外诊断检验系统自测用血糖监测系统通用技术条件》于2023年5月1日起实施。


与GB/T19634—2005相比,新国标除了编辑性改动、规范引用文件、完善适用范围与术语定义外,还修改了测试范围和允许偏差、增加了红细胞压积要求等。本次测评结果显示,罗氏智航、拜耳拜安进、强生稳悦智优、三诺优智这4款型号的血糖仪均通过准确度、精密度、干扰物质和压积测试,符合新国标标准。


综合可见,近年来国产血糖仪品牌在技术和品质上都有了显著提升,许多优质国产血糖仪的性能已经不逊色于进口品牌,在性能、价格等方面已经具备了与进口品牌竞争的实力,本次测评中选取的几款国产血糖仪的厂商如三诺是国内知名的血糖仪行业重要企业。


同时与一些进口血糖仪相比,国产血糖仪的价格更为亲民,这使得更多中国糖尿病患者能够负担得起血糖监测的费用。此外,国产血糖仪厂商在产品设计时更注重国内糖尿病患者的实际需求和使用习惯。例如,艾康艾科乐舒具有语音提示功能,方便老年人或视力不佳的患者使用;三诺优智具备蓝牙连接功能,可以实时传输血糖数值;海尔G-425-1具有大屏幕显示和背光功能,在光线不足的环境下也能清晰读数。并在国内设有完善的售后服务网络,能够为用户提供及时、专业的技术支持和维修服务。这使得用户在使用过程中遇到问题时能够得到及时解决,提高了用户的使用体验。


与进口血糖仪相比,国产血糖仪更容易进入基层医疗机构和零售药店等销售渠道,使得更多的糖尿病患者能够方便地购买到血糖仪并进行血糖监测。


需要注意的是,不同品牌和型号的血糖仪在性能和质量上可能存在差异。因此,在选择血糖仪时应根据自己的实际需求和预算选择适合自己的产品,并在使用过程中注意正确操作和维护。

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