发布者:IVD资讯
发布时间:2024-12-11
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12月9日,迈克生物公告于近日收到四川省药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》(体外诊断试剂),获得5个注册证书。
抗β2糖蛋白1抗体IgG测定试剂盒(直接化学发光法)、抗β2糖蛋白1抗体IgA测定试剂 盒(直接化学发光法)、抗β2糖蛋白1抗体IgM测定试剂盒(直接化学发光法)、抗β2糖蛋白1抗体测定试剂盒(直接化学发光法)主要用于抗磷脂综合征、系统性红斑狼疮的辅助诊断。
25-羟基维生素D测定试剂盒(直接化学发光法)采用双抗体夹心法,主要用于维生素D 缺乏相关疾病的辅助诊断,均系公司直接化学发光平台新试剂产品,配套公司全自动化学发光免疫分析仪i 6000、i 3000系列、i 1000系列与i 800系列。
截至目前,公司在该技术平台下已累计取得125项试剂类产品注册证(涵盖甲状腺功能、传染病、心肌、肿瘤标志物、贫血、炎症、自身免疫性疾病、生殖激素、骨代谢等病种检测)。新产品取得注册证进一步丰富了公司产品项目菜单、提升了产品性能,上述产品取得注册证有助于提升公司市场综合竞争力,对市场的拓展以及公司未来的经营将产生积极影响。