发布者：IVD资讯
发布时间：2025-03-11
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康为世纪（SH . 688426 ）自主研发生产的人类Septin9、SDC2和NDRG4基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法）获国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》。这是我国冻干肠癌甲基化检测试剂盒第一张三类注册证，填补了行业空白。
该试剂盒用于体外定性检测人粪便样本DNA中Septin9、SDC2和NDRG4基因的甲基化状态，从而实现结直肠癌的早期诊断。
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本次获批的肠癌甲基化检测试剂盒是国内首家冻干肠癌甲基化检测试剂盒。该试剂盒的优势包括：
1）三靶标，Septin9、SDC2和NDRG4基因甲基化的检测，让检测结果更可靠；
2）操作便捷，预装冻干粉，减少手工操作，方便快捷，降低检测综合成本；
3）灵敏度高，结直肠癌灵敏度为95.34%，进展期腺瘤灵敏度为61.65%。
中国国家癌症中心（NCC）在2024年2月发布的中国恶性肿瘤疾病负担最新数据显示：2022年中国结直肠癌新发病例数达51.71万例，死亡人数为24万例。结直肠癌已成为中国第二大高发恶性肿瘤，仅次于肺癌，给中国的社会和家庭带来了沉重的疾病负担。在全球范围内，中国也是结直肠癌新发病例最高的国家。
正常大肠黏膜从“增生➨腺瘤形成➨癌变”的过程，一般需要5～10年的时间，这为肠癌的早期诊断和干预提供了重要的时间窗口， 只要发现得早， 早期肠癌的治愈率高达90%，晚期癌则不足10%。
《防癌体检结直肠癌筛查技术应用专家共识，2024》指出：建议将（粪便或血液）DNA检测技术作为防癌体检结直肠癌筛查的初筛手段之一。粪便DNA检查主要检测粪便中脱落细胞DNA突变及表观遗传学特征改变。在癌变早期多会发生表观遗传学改变，如抑癌因子启动子的甲基化。甲基化检测跟突变相比具有更早出现、信号强、更稳定的优势，已经成为结直肠癌早筛应用最多的分子技术。粪便DNA甲基化检测成本相对可控，检测流程简单快捷，具备基因扩增检验能力的实验室均可开展，并且其阳性检出率相对合理，阳性者结肠镜转诊率明显优于大便潜血检测。
《早期结直肠癌和癌前病变实验诊断技术中国专家共识，2021》指出：粪便 DNA 检测主要测定肠道脱落细胞中某些特定DNA 位点突变和表观遗传生物标志物的异常改变，具有无创、便捷、精准等优点。
《中国早期结直肠癌筛查流程专家共识意见（ 2019, 上海）》指出：粪便DNA检测主要针对结直肠脱落细胞的基因突变和（或）甲基化等特征，有单靶点和多靶点方案，也可与FIT联合检测，具有无需特殊设备、无需限制饮食、无创等优点，有望应用于人群普查，近年来成为研究的热点之一。
■ 年龄：40岁以上，中国人群自40岁开始肠癌发病率逐渐升高；
■ 有消化道症状，如便血、腹泻、便秘、粪便变细、黏液便及腹痛者，不明原因贫血或体重下降；
■ 有肠癌家族史：一级亲属患肠癌的人群，其发病风险显著高于普通人群；
■ 有肠道疾病史：肠道息肉史、腺瘤史、肠炎等；
■ 不良生活习惯：饮酒，吸烟，食用过量红肉、加工肉类，运动量少（久坐不动），高脂低纤维饮食，肥胖；
■ 糖尿病：糖尿病患者的肠癌发病风险升高41%。
■ 预防癌变，结直肠癌是最适合筛查的癌症，通过早筛筛查可以阻断结直肠癌恶化必由之路，预防癌变的发生。
■ 早期筛查，治愈率高，结直肠癌被称之为“懒癌”，发展相对缓慢，通过对结直肠癌的早期筛查，可及时有效采取干预措施并进行治疗，五年生存率可达90%以上。
■ 早诊早治降低患者治疗费用，通过早期筛查和治疗可大大减轻患者家庭经济负担，越是早期发现、早期治疗，成本就越低。
■ 浓缩高风险人群，可以精筛出适合肠镜的人群，提高肠镜检出率和患者依从性，优化和提升医疗资源使用效率。
胃健康检测：Hp抗原检测+Hp分子鉴定+耐药基因检测，应用场景多元化，为Hp的诊疗提供全方位解决方案。
肠健康检测：便隐血检测+肠癌甲基化检测+艰难梭菌，为肠道健康护航。
参考文献
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