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LDT的希望，在第三方实验室！

发布者：IVD资讯

发布时间：2023-11-14

点击：105

来源：陈在不在，作者：流式九哥

回顾一下前情

关于LDT及入院，笔者曾写过两篇文章：

把大象关冰箱，总共要几步？

当我们谈论LDT时,我们在谈论什么？

总结起来就是

LDT也是体外诊断，与主流IVD产品的区别在于，前者没有或暂时没有拿到医疗器械注册证，但总体而言还是要按体外诊断的大规矩来办。
无论是医院自行开展，还是接受第三方服务，决定权在医院。注意，这里强调的是决定权。因此，笔者第一次提出LDT实质是HDT，这里的H是医院，D是Developed，更是Decide。决定的依据是：

Essential 必要的，临床不可或缺的；
Controllable 受控的，药监范围内的；
Involved 参与的，医疗机构在其中贡献甚至主导的；
Distinctive 独特的，与有证产品明显区分的；
Enter charging system 进系统，摆脱了“走廊收费”模式的。

无非四种模式

同频一下，当我们谈论LDT时，我们在谈论什么？其实，无证产品于医疗端开展，会有以下几种实现方式：

【走廊收费模式】

病人的费用没有给到医院。哪个机构做，费用收多少完全由医生和医药代表私下交易。

某些有证产品因为没有走通正式入院流程，或者没有官方认可的收费，也会采取走廊收费模式。

正是这一模式为临床刚需蒙上利益驱使的污点，拉低行业美誉度，降低投资者期望值，俨然已成为体外诊断新品发展的“毒瘤”，其危害更甚于产品针对的疾病本身。

【机构共建模式】

院外检测机构检测，通过与医院服务或其它形式共建，进入医院收费系统。因为不是直接销售产品，无证这一硬伤被擦边灰区。

某些超级三甲医院，通过医院自有或部分控股的检验所开展无证产品检测，应当属于这种类型的变体。

【认证实验室模式】

如美国目前的LDT模式。

国内尚未大规模开展实验室认证，但2013年原国家卫计委同意开展个性化医学检测试点的中国医科大学附属第一医院、中南大学湘雅医学检验所、北京博奥医学检验所等三家单位应属此列。

【医院自主模式】

行业一般认为53条给LDT打开春天的大门。

接下来北京+上海10家医院的表现则充分展现了中国特色——既然文件要求自主研制，内部使用，那么产品想进入医院，就把技术文件和配方交到医院来，投资在医院建立符合条件的实验室，如果是本地企业，可以作为医院的委托制备方，承接试点医疗机构的试剂制备需求——符合条件的医疗机构是主体。

难解三大矛盾

以上，不论何种模式的LDT，始终要面对以下三大矛盾：

【样本量与规模化之间的矛盾】

这些年推广NGS产品，开单者最关心——甚至只关心——两个因素：价格，以及出报告时间：欲速则大大提升平摊成本而不达；候机则降低临床满意度而失去竞争力。

推想到现在的医院自主模式，试问：

有什么无证项目的样本量可以让大到随到随开？如果到如此之程度，居然还没有拿到证，究竟是人性的缺失还是道德的沦丧？
有什么项目可以让医院不计产出的投入，是经验和人员，亦或资金和体系，做出让医院全力承担之决策的蜜汁自信来自哪里？
企业以规模见效益，如果单体测试数有限，让企业按IVD要求代工生产，里面的商业逻辑又在哪里？
按分级诊疗之大方向，宇宙医院不再成样板，样本分散成趋势，以上现象必然加剧而不归。

之前是医院摆了机器，实际外送检测，之后会让样本彻底回收，实乃天方夜谭。

【创新与共识之间的矛盾】

从来只见新人笑，这笑是笑给投资商，或者是FA做乙方的自然话术。

每种新技术出台，普适到自认为的受众人群接受从来都是一个困难话题。

你以为你看到别人没有看到的是机会，但机会变现终究是要别人都看到。

以网传的第一批试点品种要求来看，诸多热捧的投资宠儿被一棒打死，恰好证明欲达共识，实乃行百里者半九十。

【一管就死和一放就乱的矛盾】

这个大家都明白，在任何领域都存在。

胡一刀，操作简单无人性。

任我行，自由潇洒无底线。

展望行业未来

展望LDT和行业未来，不禁想借用一位行尊的观点。

LDT只能是个小打小闹的市场，不可做大。

LDT只能是靠技术吸引客户，不是靠回扣吸引客户。

这几年的LDT，是一群聪明人在一起做傻事。

在笔者看来，让第三方实验室充分参与的LDT，才是LDT的正解。HDT的H，作用在于决定，在于选择，在于监控，并不是要事事具揽.....

让金迪艾，康博元.....等等这样的第三方在竞争中成为主体，在笔者看来，这可能是LDT的希望。