重磅，国内首个原研伴随诊断试剂盒获批！_IVD资讯，品牌张聊医疗，IVD体外诊断网

重磅，国内首个原研伴随诊断试剂盒获批！

发布者：IVD资讯

发布时间：2023-11-28

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据国家药监局最新消息，由上海药明奥测医疗科技有限公司旗下苏州药明泽康生物科技有限公司自主开发的PD-L1抗体试剂（免疫组织化学法）（克隆号：WD160），通过优先审批通道，于11月22日获得国家药监局第三类医疗器械产品注册证。

国内首个拥有自主知识产权的免疫组织化学法伴随诊断试剂盒

国内第一个与药厂共同开发的原研PD-L1伴随诊断试剂盒

国内第一个且唯一获批用于宫颈癌适应症的PD-L1伴随诊断试剂盒

这是我国首个拥有独立自主知识产权的原研伴随诊断试剂盒，标志着我国免疫组化诊断试剂的重大突破，填补了国内空白，彰显了药明泽康出众的创新研发实力；也是第一个与药企共同开发的用于宫颈癌伴随诊断的PD-L1诊断试剂盒，不仅打破了国外诊断试剂在国内市场的垄断，满足了临床急需，而且实现了抗肿瘤药物与伴随诊断试剂的共同开发，同步申报，协同审批，同期上市，助推医疗器械产业高质量发展。试剂盒的开发搭建了宫颈癌个性化，精准化诊疗完整的闭环体系，极大地降低了医疗费用，保障了人民群众使用先进诊断技术的安全、有效、可及。

PART1

矢志创新，树行业标杆

PD-L1（Programmed Death-Ligand 1）是一种免疫检查点蛋白，与PD-1结合后能抑制免疫系统对肿瘤细胞的攻击。PD-L1检测可帮助医生判断患者是否适合接受免疫检查点抑制剂治疗，为精准治疗提供依据。此次上市的国产PD-L1检测试剂盒标志着中国在免疫治疗和精准医学领域取得了重要突破。未来，这一创新产品有望助力我国提高肿瘤治疗水平，为广大癌症患者带来更好的生存质量和预后。

作为PD-1单抗药物赛帕利单抗（商品名：誉妥，国药准字：S20210034，广州誉衡生物科技有限公司）的伴随诊断试剂，WD160是国内首个商业化上市用于宫颈癌PD-L1伴随诊断的试剂盒，并且自主拥有PD-L1抗体和检测试剂盒两项发明专利。用于宫颈癌患者的进口伴随诊断试剂盒因存在核心技术壁垒，其宫颈癌适应症未在中国进行注册。通过在宫颈癌治疗过程不同应用场景下的一致性比较，在3家外部试验机构（河南省肿瘤医院、河南省人民医院、浙江省肿瘤医院）开展的临床研究中，WD160与已获批国际品牌对比在949例宫颈癌样本中，总符合率96.42%，Kappa（卡方检验）值0.8896，两种试剂盒显示了高度的一致性。同时在3家外部试验机构（河南省肿瘤医院、河南省人民医院、浙江省肿瘤医院）开展的重现性试验显示，环形比对试验总阴/阳性一致率均大于90%，机构内、机构间的阅片一致性试验总阴/阳性一致率均大于90%。

苏州药明泽康在2022年被苏州市人民政府命名为“苏州市宫颈癌免疫治疗伴随诊断工程技术研究中心”、“苏州市企业研究中心”。三家临床试验中心的病理专家纷纷表示，很高兴看到我们国产自主原研的PD-L1试剂的性能也可以做到不输进口试剂盒，并且与进口试剂盒能够达到一个较高的一致率，表明国内IVD企业能够实现国产高质量替代，推动诊断行业做大做强。试验充分证明了，在严格生产质量控制和验证流程下，WD160试剂盒的性能可媲美国际知名品牌，充分证实了其在临床应用中的有效性和可靠性。

PART2

勠力同心，解临床急需

2016年3月，科技部公布了“十三五”精准医学重大科技专项以PD-1/PD-L1免疫检查点抑制剂为代表的免疫治疗，需要依赖于个体化的生物标志物信息，进行临床前筛选和临床试验阶段的有效性评估，正是精准治疗的重要一环。

子宫颈癌是常见的妇科恶性肿瘤之一，发病率在我国女性恶性肿瘤中居第二位，局部晚期或复发转移宫颈癌患者疗效差且治疗手段有限。WD160作为赛帕利单抗(GLS-010)注射液II期关键性注册临床研究的伴随诊断试剂，用于筛选既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性且PD-L1表达阳性（CPS≥1）的宫颈癌患者。在全分析集中的90例患者中，赛帕利单抗单药治疗的客观缓解率（ORR）达到27.8%，中位无进展生存期（mPFS）为 3.7个月，中位总生存期（mOS）为16.8个月，与同类获批该适应症的单药数据相比，展现了更高的临床获益，同时赛帕利单抗注射液已于2022年首次入选《中国临床肿瘤学会（CSCO）宫颈癌诊疗指南》。

此项临床试验结果充分证明了WD160作为药物的伴随试剂对于用药人群的精准筛选。药物和试剂的同步上市，为晚期治疗手段有限的宫颈癌患者，提供了治疗的新选择，满足了特定患者临床救治急需。

PART3

践行初心，为人民服务

WD160使用的单克隆抗体为药明奥测旗下药明泽康自主研发，具有独立的知识产权，完全掌握产品的核心技术，展现了公司优异的研发创新能力，同时极大的降低了检测成本，赋予了产品强大的市场竞争能力。

原卫生部副部长、中华医学会常务副会长中华医学会妇产科学分会主任委员、中国医学会妇科肿瘤学分会主任委员曹泽毅教授说：

“苏州药明泽康的WD-160 检测试剂盒是国内原研伴随诊断产品，独立研发，拥有自主知识产权的核心原料及二抗。GLS-010 与WD-160 检测试剂盒的同步上市将实现首次从原料、伴随诊断及药物全线免疫治疗药物产品线的国产化，解决了PD-1/PD-L1 临床用药“卡脖子”风险。”

药明奥测负责人王强表示：

“作为国内首个IHC原研伴随诊断试剂，实现了从“0”到“1”，解决高端技术壁垒的难题，仅仅是第一步，接下来将面临品牌知名度，市场接受度等挑战。未来，药明奥测将继续加强与药企的合作，挖掘产品的创新点，主动打造“人无我有”的亮点，增加适应症，使国产高端诊断试剂的路越走越宽，越走越顺，切实提升诊疗水平，降低患者的诊疗成本，使更多的癌症患者能够接受到精准的免疫治疗，进一步提高患者的生存质量和预后。真正实现药明奥测的企业宗旨“让天下没有难诊的病”。”

参考文献：

[1]NMPA官网.https://www.nmpa.gov.cn/

[2]WHO 宫颈癌流行病. https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/human-papillomavirus-(hpv)-and-cervical-cancer

[3] Xia Lingfang,Wang Jing,Wang Chunyan et al. Efficacy and safety of zimberelimab (GLS-010) monotherapy in patients with recurrent or metastatic cervical cancer: a multicenter, single-arm, phase II study.[J] .Int J Gynecol Cancer, 2023

[4]《PD-L1检测试剂临床试验—结果重现性研究注册审查指导原则》国家药监局器审中心 2022年第27号

[5]《与抗肿瘤药物同步研发的原研伴随诊断试剂临床试验注册审查指导原则》国家药监局器审中心 2022年第28号

[6]《抗肿瘤药物的非原研伴随诊断试剂临床试验注册审查指导原则》国家药监局器审中心 2021年第95号

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