来源：IVD从业者网，作者：锁炎
10月18日，圣湘生物发布公告称：副流感病毒1、2、3型核酸检测试剂盒（荧光PCR法）通过国家药品监督管理局审核（国械注准20243402033），获批上市。
副流感病毒分型相较于流感、腺病毒、肺支、合胞这些热门靶点而言，算不上什么热门领域，但也算是一类独立的病毒种属了，做做分型挺好，能有差异化。
在全球范围内，副流感病毒是仅次于呼吸道合胞病毒引起儿童呼吸道感染而住院的第二大病原体，如果呼吸道合胞病毒的临床认知到位、普及度足够的情况下，副流感病毒的临床价值也值得去挖掘。
副流感分型—可以看看预后，3型感染比较严重
我查了一下资料，副流感病毒据其血清学及基因组特征，HPIVs可分为：
HPIV1~HPIV4四种血清型，其中以HPIV3造成的疾病负担最为严重，然后依次为HPIV1、HPIV2和HPIV4。关于副流感病毒分型的研究可以看：人副流感病毒分子分型及进化研究进展，介绍的比较全面。
目前企业在推广副流感产品时主要遇到的问题是，HPIVs感染多数为轻症，属于自限性疾病。目前还没有用于针对HPIVs感染的特异性抗病毒药物。以对症治疗为主。因此临床分型的用途，主要还是以风险评估为主。
副流感核酸检测市场-差异化足够，可以好好玩玩
经过检索国家药监局官网信息来看，目前拿到注册证的企业并不多，而且各具特色，分别是
从获证产品来看，副流感核酸检测领域的产品颇有百花齐放的感觉，同质化不严重，因此对于IVD企业而言，可以讲故事的空间就比较大，和哪个病原体组合，检测时间、亚型都是可以讲故事的元素。副流感核酸检测的临床普遍认知不高，但是指南共识完备程度很高这个市场经过海尔施、卓诚、伯杰、和信等这些拿证比较早的企业的投入，临床指南共识方面还是非常完善的，2024年1月19日，国家儿童健康与疾病临床医学研究中心和中华医学会儿科学分会临床检验学组联合发布了《儿童副流感病毒感染临床实验室诊断专家共识》。提出患儿怀疑病毒感染时，需进行HPIV筛查。婴幼儿免疫低下或缺陷儿童为HPIV感染的高危人群，出现呼吸道症状时，应重点筛查，应优先选择核酸检测，推荐使用多重PCR方法。但从目前的临床认知和开单量来看，副流感还是被组合后一起开，随带看看结果的状态，如果副流感的临床检测意识能够进一步提升，单开未必不可。换个思路，圣湘目前已经能够组合出—呼吸道核算15联检方案了（6+6+3）试剂盒2：甲型流感病毒、乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒、腺病毒、人鼻病毒和肺炎支原体试剂盒3：肺炎克雷伯杆菌、肺炎链球菌、荚膜型流感嗜血杆菌、铜绿假单胞菌、嗜肺军团菌和金黄色葡萄球菌。这套方案，既有灵活性也有全面性，还是蛮有看点的。当然圣湘的也在做一些快检方案，在检测场景和时间做了突破和组合，让产品矩阵更有张力。综上，呼吸道多联检，多一定是一个方向，但是我们在开发产品的过程中，单纯的追求“多”往往会增加注册的难度，拉长注册周期，像圣湘生物这种组合式多重，也是一条路子，虽然在操作上可能会比较麻烦一些，但是组合后的病原体数量确实有一定优势。后续其他呼吸道核酸检测企业可以参考这种模式。
